沈西市监药械二处罚﹝2023﹞234号

2023年8月2日，接到山东省药品监督管理局转来的案件协查函鲁药监六分局协查函【2023】FX34号及检验报告，重庆医疗器械质量检验中心检验报告报告编号:SCY230011标示为山东京佳医疗器械有限公司生产的、产品批号为20220912的耳挂式平面形17.5cmx9.5cm医用外科口罩，及黑龙江省药品检验研究院检验报告报告编号:QCHLJ20222298标示为山东京佳医疗器械有限公司生产的、产品批号为20220716的挂耳式平面形17.5cmx9.5cm医用外科口罩均显示该产品不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求，该批次产品销售流向涉及到辽宁省赛斯鹏芯生物审批的技术有限公司。8月10日经与其在外地出差的负责人沟通回沈后沈阳市市场监督管理局工作人员对辽宁省赛斯鹏芯生物技术有限公司进行了检查，该公司现场提供了该批次产品的供货商的相关资质、合法购进票，现场执法人员没发现有库存的上述产品。经调查核实，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令该企业立即予以改正。改正内容及要求:立即停止生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为。

一、给予行政处罚。二、没收金额:0.55273万元。

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沈阳市铁西区市场监督管理局

2023-09-27