仙桃市监处罚﹝2024﹞151号

经查，当事人于2024年2月17日从“药师帮”平台以18.4元/盒的价格购进了该批次无菌贴1盒，共付购货款18.4元。并提供了网上订单截图和供货者的营业执照、食品经营许可证、医疗器械网络销售备案等相关资质证明文件。截至目前，当事人未曾售出上述无菌敷贴。2024年3月12日，我局执法人员依职权对位于仙桃市张沟镇新里仁口街道富盟超市旁的仙桃市林华药店进行现场监督检查，检查发现店内经营场所陈列着各种药品、保健食品、化妆品和医疗器械，执法人员现场检查了医疗器械商品柜，随机抽取了一盒“海氏海诺”牌无菌敷贴，其外包装上印有：海氏海诺；无菌敷贴；STERILEWOUNDDRESSING;80袋/盒；型号：HN-001;规格：6cm×7cm;灭菌方式：采用环氧乙烷灭菌；生产许可证编号：鲁食药监械生产许20120047号；医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：鲁械注准20182140282；生产批号：240108；产品有效期：2年等其他内容。我局执法人员现场询问当事人任红林能否提供上述二类医疗器械“海氏海诺”牌无菌敷贴具体进货记录事项信息，当事人称是在“药师帮”平台上订购的，觉得有网上订单信息就够了，就没具体记录生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期等事项，我局执法人员随即对当事人下达了文号为仙桃市监责改〔2024〕11-21号《仙桃市市场监督管理局责令改正通知书》和文号为仙桃市监当罚〔2024〕11-21号《仙桃市市场监督管理局当场处罚决定书》。责令当事人于2024年3月20日前改正上述违法行为，按照《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款内容完善并执行医疗器械进货查验记录制度。2024年3月21日，我局执法人员依职权持证再次对位于仙桃市张沟镇新里仁口街道富盟超市旁的仙桃市林华药店进行现场监督检查，检查发现店内经营场所陈列着各种药品、保健食品、化妆品和医疗器械，执法人员再次询问当事人能否提供医疗器械商品货架上二类医疗器械“海氏海诺”牌无菌敷贴具体进货记录事项信息，当事人在现场仍然不能提供，当事人称该药店平时就自己和妻子两人经营，最近妻子忙于生活琐事。药店工作太忙，加上没有足够的重视，就只记录了供货者的相关许可证明文件，没有记录该批次无菌敷贴的生产批号、使用期限或失效日期、销售日期等其他事项。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”之规定，决定处罚如下：1、对当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度且拒不改正的行为，处罚款10000元，上缴国库。

10000.00元

仙桃市市场监督管理局

2024-04-19