（2025）浙0624民初4635号

保证合同纠纷

浙江康特生物科技有限公司

潘**

新昌县人民法院

（2024）浙0624民初531号

买卖合同纠纷

浙江康特生物科技有限公司

阜新蒙古族自治县亚东医院有限责任公司,义县淼善专科医院

新昌县人民法院

（2024）浙0624民初753号

民间借贷纠纷

浙江康特生物科技有限公司

尹**,安徽金诺尔生物医疗科技有限公司

新昌县人民法院

（2024）浙0624民初531号

买卖合同纠纷

浙江康特生物科技有限公司

阜新蒙古族自治县亚东医院有限责任公司,义县淼善专科医院

新昌县人民法院

（2022）浙0624民初1908号

民间借贷纠纷

浙江康特生物科技有限公司

河南晟峰医疗器械有限公司,李**

新昌县人民法院

(2016)浙0624民初1147

买卖合同纠纷

浙江康特生物科技有限公司

四川莱芙寇生物科技有限公司

起诉状、上诉状副本

新昌县人民法院

（2024）浙0624民初753号

民间借贷纠纷

浙江康特生物科技有限公司、安微金诺尔生物医疗科技有限公司等民间借贷纠纷一审民事裁定书

民事案件

（2023）浙0624执2088号

买卖合同纠纷

浙江康特生物科技有限公司、于*买卖合同纠纷执行实施类执行裁定书

执行案件

（2018）浙0624执2398号

民间借贷纠纷

浙江康特生物科技有限公司、张*民间借贷纠纷执行实施类执行裁定书

执行案件

（2018）浙0624执1525号

民间借贷纠纷

浙江康特生物科技有限公司、何**民间借贷纠纷执行实施类执行裁定书

执行案件

（2016）浙0624民初4823号

劳动争议

浙江康特生物科技有限公司与石**、新昌县康欣医疗器械有限公司劳动争议一审民事裁定书

民事案件

新市监处罚〔2026〕26号

当事人有生产经营未取得医疗器械注册证的第二类的医疗器械的行为、未按照注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输的医疗器械的行为。

当事人生产经营未取得医疗器械注册证的第二类的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。……”的规定。当事人未按照注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。……”及《医疗器械生产质量管理规范》第五十条“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。”、第五十八条第二款“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”、第五十九条“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”的规定。当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。鉴于当事人积极主动配合调查，主动提供证据材料，在案发后已及时进行改正，并积极主动召回涉案商品，危害程度较轻，符合《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”情形，对当事人作从轻处罚。当事人生产经营未取得医疗器械注册证的第二类的医疗器械行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，责令当事人改正违法行为，并从轻处罚如下：罚款人民币陆万元整（￥60000.00）。当事人未按照注册的产品技术要求组织生产医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”；及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，责令当事人改正违法行为，并从轻处罚如下：罚款人民币贰万肆仟元整（￥24000.00）。当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输的医疗器械行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未按照医疗器械说

84000.00元

新昌县市场监督管理局

2026-02-02