渝江津市监处罚〔2024〕166号

经查，当事人系2019年7月23日依法成立的个体工商户，办理有营业执照和诊所备案凭证，在重庆市江津区几江街道三通街1幢28号从事中医科门诊服务等经营活动。 2023年11月8日，本局接到投诉，称当事人处销售无任何成分标注的自制中药丸，2023年11月9日，本局执法人员对当事人经营场所进行监督检查，在该诊所经营场所内一冷藏柜内发现无任何标签标识的透明塑料密封袋内装有泥巴状的深棕黑色丸800袋（2粒袋），其现场还有中药材高速粉碎机、洋槐蜂蜜空瓶，炒锅和不锈钢锅等产品。 2023年11月23日，本局将上述中药丸剂送到青岛市华测检测技术有限公司处抽检，抽样的基数是800袋，抽样的数量为4袋，备样2袋，备样样品存放于几江街道市场监管所。样品封样后送至青岛市华测检测技术有限公司。2023年12月25日，本局收到青岛市华测检测技术有限公司对上述中药丸剂的《检验报告》（编号：2230628808101001），检验结果为：检测项目罗通定，检测方法为保健食品中75种非法添加化学药物的检测201710，检测结果为3.22;。在法定期限内，当事人对抽检方式方法及检验结果均没有异议，未申请复检。因其检测方法为保健食品中的非法添加，而不是通过药品中的非法添加，并且此中药丸中有中药成分其结构与罗通定极其相似的化学结构，检测出罗通定在中药丸中含量微乎其微，所以不以其结论作参考依据。 2023年12月28日，本局执法人员对当事人经营场所进行再次检查，发现其冷藏柜内有无任何标签标识的透明塑料密封袋内装有泥巴状的深棕黑色丸751袋（2粒袋），其现场还有中药材高速粉碎机、洋槐蜂蜜，炒锅和不锈钢锅等产品。当天，本局将当天检查到的中药丸剂和2023年11月9日扣押的中药丸剂送到重庆市食品药品检验检测研究院处抽检，其中抽样基数分别是751袋和798袋，抽样的数量均为8袋，其中备样8袋，备样样品均存放于几江街道市场监管所。2024年1月10日，本局收到重庆市食品药品检验检测研究院出具的《检验报告》（编号：2300776、2300777），检测项目均为【非法添加】抗风湿类非法添加；检验结果均为：供试品色谱中，未检出与氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松对照品保留时间相同的色谱峰。在法定期限内，当事人对抽检方式方法及检验结果均没有异议，未申请复检。 经调查，当事人于2023年10月10日生产842袋中药丸，已销售42袋给投诉人，销售金额为（10元袋即5元粒）；执法人员第一次现场检查并扣押后，当事人又于2023年12月25日生产751袋中药丸，截至第二次现场检查当日未售出。当事人生产、销售上述中药丸期间未取得医疗机构制剂许可证。按本局

未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的行为综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚： 一、责令关闭； 二、没收自制中药制剂1533袋（共计3066粒）； 三、罚款30000元。

30000.00元

重庆市江津区市场监督管理局

2024-03-21