兴市市监桔处罚[2024]80号

一、2024年4月25日，我局执法人员在当事人经营场所进行检查时常温区温度为24.4℃，该区域存放的“复方十一烯酸锌曲安奈德软膏”（生产厂家：湖北科田药业有限公司）的说明书贮藏要求为“密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存”、“愈美胶囊”（生产企业：江苏亚邦爱普森药业有限公司）的说明书贮藏要求为“密闭，在凉暗处保存”，“阿昔洛韦分散片”（生产厂家：南昌市飞弘药业有限公司）的说明书贮藏要求为“密封，在阴凉干燥处保存”，根据《中华人民共和国药典》的规定，“阴凉处”是“系指不超过20℃”，“凉暗处”是“系指避光并不超过20℃”，该区域温度已经超过储存要求温度，未按规定储存的药品货值金额为51.8元。 二、2024年4月25日，我局执法人员在当事人经营场所进行检查时常温区温度为24.4℃，该区域存放的“医用退热贴”（生产厂家：云南白药集体无锡药业有限公司，备案编号：苏锡械备20180068号）的说明书贮藏要求为“阴凉、干燥、避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存”、“医用重组III型人源化胶原蛋白敷料”（生产厂家：湖南阿伊莎众康药业有限公司，注册证编号：湘械注准20222141337）的说明书贮藏要求为“避光密闭，阴凉干燥处保存”、“壳聚糖妇科洗液”（生产厂家：吉林省七维生物科技有限公司，注册证号：吉械注准20172640030）的说明书贮藏要求为“密封，置阴凉干燥处”，根据《黔西南州市场监督管理局关于《兴义市市场监督管理局关于医疗器械贮存管理问题的请示》的批复》的要求，医疗器械阴凉贮存温度范围依据《中华人民共和国药典》应为0-20℃，该区域温度已经超过阴凉0-20℃储存要求温度。未按规定储存的医疗器械货值金额为428元。 当事人使用的温湿度计在校准有效期内，温湿度记录表记录到4月25日上午9：54，常温区记录温度是24.4摄氏度，湿度是65%。当事人的空调设施设备可正常运行。 2023年11月2日，当事人因未按规定储存药品受到我局查处（兴市市监桔当罚[2023]1102-1号）：责令当事人改正违法行为，给予警告。 上述事实，主要有以下证据证明：现检笔录、现场检查照片、营业执照复印件、药品经营许可证复印件、法人授权委托书、被委托人身份证复印件、询问笔录、校准证书复印件、当场处罚决定书复印件（兴市市监桔当处[2023]0706-1号）、药品经营企业日常监督检查记录、当事人整改报告复印件、黔西南州市场监督管理局关于《兴义市市场监督管理局关于医疗器械贮存管理问题的请示》的批复等。

罚款1.5万元#

15000.00元

黔西南州兴义市市场监督管理局

2024-07-26