樟市监器械处罚﹝2023﹞46号

经查明，当事人在2022年10月分别以530元/盒、1000元/盒的购进价格向长沙市迈途供应链管理有限公司购进“游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）”（批号：272102；医疗器械注册证编号：国械注进20172401739）100盒和“抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）”（批号：272110；医疗器械注册证编号：国械注进20192401938）30盒。上述两个批次“试剂盒”外包装标签上均标示有“规格型号：2×50T ;注册人/生产：Beckman Coulter Inc;企业名称：贝克曼库尔特（美国）有限公司”文字，另在外包装侧面均标示有“Made in Ireland”文字。 上述两个批次的“试剂盒”在流通领域被大庆市市场监督管理局查获，该局向上述两个批次“试剂盒”的中国代理商贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司的属地监管部门上海市浦东新区市场监督管理局发出协助调查函，请求协助调查上述批次医疗器械的注册情况。上海市浦东新区市场监督管理局复函并提供了由上述“试剂盒”的中国代理商贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司出具的情况说明，称经该公司查询内部标签、说明书信息追溯系统，未查见打印过批号为272110的抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）和批号为272102的A13422游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）的中文标签及中文说明书。且经贝克曼库尔特（美国）股份有限公司调查，该公司产品医疗器械注册证未获得相应的生产地址的批准，标有“Made in Ireland”的产品从未且不会供至中国使用。该公司判断涉案批次试剂盒不是其代理进口至中国之产品，系未依法注册的医疗器械。 截止案发之日，查获当事人以530元/盒购进价格向长沙市迈途供应链管理有限公司购进“游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）”100盒、以1000元/盒的购进价格购进“抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）”30盒，分别以835元/盒、1250元/盒的销售价格将上述两个涉案批次的“试剂盒”全部销售给黑龙江臻胜科技有限公司，货值金额121000元。当事人在2022年11月接到黑龙江臻胜科技有限公司向其发出的不合格反馈后，立即反馈到供货商长沙市迈途供应链管理有限公司，长沙市迈途供应链管理有限公司立即对不合格产品进行了召回。黑龙江臻胜科技有限公司在2022年11月将当事人销售给其的上述两个涉案“试剂盒”（游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）46盒和抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂盒（化学发光法）19盒退回给长沙市迈途供应链管理有限公司，当事人在2022年11月28日收到长沙市迈途供应链管理有限公司退货款后在2022年11月30日将退货款62160元退回给黑龙江臻胜科技有限公司，故当事人实际违法所得19220元。 执法人员在当事人现场检查时，当事人经营场所和库房为空置状态，未发现有医疗器械产品及涉案批次试剂盒的出入库记录。当事人受委托人黄红英在接受我局执法人员询问时称，因客户采购需求比较急，为节省运输时间，涉案批次试剂盒系当事人委托供货商长沙市迈途供应链管理有限公司直接发货给黑龙江臻胜科技有限公司，涉案批次试剂盒未进入当事人库房，故未制作验收、入库及出库记录。并现场提供了上述批次“试剂盒”供货商长沙市迈途供应链管理有限公司索取了该公司的经营资质及上述批次试剂盒的中国代理商中国代理商贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司的营业执照、中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）、中华人民共和国海关货物进口货物报关单、购进上述批次试剂盒的增值税发票。

1、没收违法所得19220元； 2、处货值金额1倍罚款121000元。 综上，处罚没款共计人民币140220元上缴国库。

121000.00元

樟树市市场监督管理局

2024-03-01