荆掇市监处罚〔2026〕139号

经查，当事人于2023年10月注册登记，从事医疗服务经营活动，其经营场所内“诊室一”主要用于诊疗病人。当事人2024年1月4日从天猫网店家晓医疗器械专营店购买SHANGCHI？氧化锌丁香酚水门汀，单价15元/盒，数量2盒，合计30元。2024年6月22日从天猫网店家晓医疗器械专营店购买SHANGCHI？氧化锌丁香酚水门汀，单价15元/盒，数量2盒，合计30元。尼康？聚羧酸锌水门汀购进的清单等资料，因当事人保存不当已丢失，但能提供购买器械产品厂家的资质等资料，故调查人员无法核实其购进价格等情况。截至检查当日，上述尼康？聚羧酸锌水门汀，1盒；SHANGCHI？氧化锌丁香酚水门汀，4盒，均已超过有效期，且未建立进货查验记录制度。 综上，本案货值金额按检查当日过期医疗器械产品计算，SHANGCHI？氧化锌丁香酚水门汀4盒，单价15元/盒，合计60元；尼康？聚羧酸锌水门汀1盒，参照京东、淘宝天猫网店售价，分别为18.5、14.49、15.86元/盒，平均售价16.28元/盒；合计货值金额76.28元。因当事人无法提供上述医疗器械自启用以来的使用记录情况，故无法确定使用情况，无法计算违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

对当事人使用过期的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，对当事人的罚款确定在20000元以下，责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚： 1.没收：尼康？聚羧酸锌水门汀1盒，SHANGCHI？氧化锌丁香酚水门汀4盒； 2.罚款10000元。 对当事人未建立进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚： 警告。 综上，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚： 1.警告； 2.没收：尼康？聚羧酸锌水门汀1盒，SHANGCHI？氧化锌丁香酚水门汀4盒； 3.罚款10000元。

10000.00元

掇刀区市场监督管理局

2026-07-31