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新市监处罚〔2026〕402号

经查，该单位有《营业执照》及《医疗器械经营许可证》，后者载明经营范围为“原分类目录：第三类：6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜及其护理产品）；新分类目录：第三类：16眼科器械（仅限软性角膜接触镜及其护理产品）”、许可期限为“自2023年07月18日至2028年07月17日”。经向该单位人员询问并结合与消费者电话沟通情况可知，该单位经营硬性角膜塑形镜的模式分为以下几个步骤：1、顾客预约门店检查角膜及视光数据；2、门店将检查数据发送至平顶山宝视达眼科医院有限公司，该医院审核数据并制作试戴片发送至门店；3、门店取得试戴片后预约顾客试戴，并反馈数据至平顶山宝视达眼科医院有限公司；4、宝视达平顶山供应链发送成片至门店，门店联系顾客取片。在经营过程中，顾客视力检查及交付款均在该门店，参考《医疗器械分类目录》，硬性角膜塑形镜属于第三类医疗器械，须获取医疗器械经营许可证才能进行经营，当事人虽取得有医疗器械经营许可证，但经营范围不含硬性角膜塑形镜，故当事人超范围从事第三类医疗器械经营活动的事实存在。在调查过程中，当事人提供了现场检查时涉及到的角膜塑形镜相应的资质，证明产品来源合法。 此外，经查阅调取的电子数据并结合当事人的询问笔录。该单位自成立之日起在明知未取得相关资质的情况下开展上述违法行为，违法持续时间长达两年之久。其违法所得情况，根据提取的电子数据表格“新乡胜利路 5月全检试戴表格.xlsx.E823483C121773B78914EFA7A001A926.20260518092519054.et”、“新乡胜利路 全检试戴3月.xlsx.DBBF45212E15D00CD7D3A39667B5EAD8.20260331094459179.et”、“新乡胜利路 全检试戴4月.xlsx.9C3A9406C284551A8AD91A29F4FC7A03.20260420105012127.et”等表格中记载数据显示，明确为硬性角膜塑形镜的销售金额为165703元。此外，根据“视光中心YJ统计表：新乡胜利路店+1227最新新的..xlsx.B590E05A8E4F1CA3A078F1B904BB1C9A.20260403171118444.et”表中显示，自2023年07月18日起新乡宝视达眼视光诊所有限公司成交记录高达665条，其中明确记录为“视达佳智慧T”品牌的硬性角膜塑形镜记录为490条。

罚款90000元

90000.00元

新乡市市场监督管理局

2026-09-15

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