喀巴市监处罚〔2024〕55号

经查，巴楚县阿斯古丽奥布力医疗美容诊所备案日期2024年4月15日，诊疗科目：医疗美容科（整形外科一级项目）。服务方式：门诊服务。当事人称诊所是2024年5月1日开始营业，因手术需要购买医疗器械高频电刀的组件，通过微信扫一扫识物功能查找到桂林市立康电子医疗设备有限公司销售有诊所需要的器械，于2024年5月14日在拼多多平台购进了的配件触针（刀头）50支和一次性电刀控制笔10支，提供了购进发票，发票中付款项目显示只有触针50支，购进金额共计650元。当事人称10支控制笔是和触针一起到货的，因为两种器械必须联合使用，购进金额里包括了10支笔的费用。当事人购进的配件外包装上无中文标识，标有“一次性使用”符号，标示的字母为“Disposable Electrosurgical Controal Pencil”通过手机扫描翻译名称为“一次性电刀控制笔”。当事人表示名称属实。未能提供上述两种器械的购进查验记录和医疗器械合格证明文件，提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》显示审批部门：广西壮族自治区食品药品监督管理局，批准日期：2017年10月25日，有效期至：2022年10月24日，已超过有效期。提供不了合格效期内的注册证书。执法人员通过国家药品监督管理局医疗器械数据库查询上述器械注册证情况，显示暂无数据内容。进一步询问该器械用途，当事人称该器械是在型号为GB-3000的高频电刀设备上使用的，适用于外科手术中对人体组织进行切割和凝血。当事人称营业期间分别对2名女性患者进行了重睑成形术、下睑矫正术，并提供了两次手术记录病历。查看手术清点记录单中发现有刀柄，记录单中未标明刀柄的产地、批号、失效期及注册证号。当事人称手术中所使用的刀柄是在购买型号为GB-3000的高频电刀设备厂家免费提供的配件，不是无中文标识的器械“一次性电刀控制笔”。

1.警告 2.没收未依法注册的医疗器械（货值650元） 3.罚款21000元。

21000.00元

巴楚县市场监督管理局

2024-08-20