甬仑市监处罚﹝2024﹞429号

主要违法事实:当事人是一家美容公司,主要从事医疗美容业务。2024年6月24日,本局在该公司现场检查时,该一次性使用静脉输液针2支(国械注准201*****4093,批号:批20220513,有效期20240512)跟其他合格医疗器械一起放在该公司手术室抢救车内,已超过保质期,该公司未在抢救车内设置“不合格区域”或者其他标识,现场也无有效期内的同类产品库存。截止现场查获,除上述2支一次性使用静脉输液针外,无库存剩余。当事人称其在过期后未使用过,但无法提供相关的医疗器械使用记录,无法确定涉案医疗器械在过期后的使用数量,故本案违法使用医疗器械的货值金额和违法所得无法计算,只能确定现场查获的2支一次性使用静脉输液针货值金额为0.36元。另查明,该公司好极注射用交联透明质酸钠凝胶(国械注准201*****1332,批号H240229X11B)、赫铂兰注射用交联透明质酸钠凝胶(国械注准202*****0874,批号24016022)、ROYAL硅橡胶面部假体(国械注进201*****1976,批号K240112)、一次性使用静脉输液针(国械注准201*****4093,批号:批20220513)无进货查验记录。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:在本案件调查过程中当事人陈述该医疗器械在过期后未使用过,但检查时该医疗器械正放置于该公司手术室抢救车内,且与其他合格医疗器械混放在一起,该公司未在抢救车设置“不合格区域”或者其他标识,无法提供相关使用记录,故当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于使用过期医疗器械违法行为。当事人无进货查验记录的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款的规定,属于未建立进货查验记录的违法行为。    当事人未建立进货查验记录的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定,决定对当事人违法行为责令改正,给予警告。 当事人使用过期医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,决定对当事人违法行为责令改正,并作如下处理:没收过期的一次性使用静脉输液针2支(国械注准201*****4093,批号:批20220513,有效期20240512),并处￥20000元的罚款。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

在本案件调查过程中当事人陈述该医疗器械在过期后未使用过,但检查时该医疗器械正放置于该公司手术室抢救车内,且与其他合格医疗器械混放在一起,该公司未在抢救车设置“不合格区域”或者其他标识,无法提供相关使用记录,故当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于使用过期医疗器械违法行为。当事人无进货查验记录的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款的规定,属于未建立进货查验记录的违法行为。    当事人未建立进货查验记录的违法行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定,决定对当事人违法行为责令改正,给予警告。 当事人使用过期医疗器械的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,决定对当事人违法行为责令改正,并作如下处理:没收过期的一次性使用静脉输液针2支(国械注准20173154093,批号:批20220513,有效期20240512),并处￥20000元的罚款。

20000.00元

宁波市北仑区市场监督管理局

2024-07-22