甬镇市监处罚﹝2024﹞306号

主要违法事实:经查明:当事人在未查验供货者合格证明文件的情况下,于2022年6月19日,从健康苗苗(杭州)某限公司购进二类医疗器械“牙釉质粘合树脂(光固化型)普通型”,(标称生产单位为杭州某有限公司,生产日期为20220325,产品使用期限为18个月)1套,购进价格为150元/套;当事人购进上述医疗器械后,即置于“护士站”存放医疗器械的冰箱中给患者使用。上述“牙釉质粘合树脂(光固化型)普通型”生产日期2022年03月25日,产品使用期限:18个月,至2023年9月25日到期,当事人用于给儿童做牙齿矫正使用。当事人使用上述牙釉质粘合树脂(光固化型)普通型”不单独收费,无使用记录,无法查实过期后使用数量及价款。2024年4月22日,在本局执法人员监督下,当事人将上述2支医疗器械自行销毁。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人购进医疗器械时,未建立进货查验记录制度,违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款第二项的规定,属于医疗器械使用单位购进医疗器械时没有建立并执行进货查验记录制度的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,决定责令当事人改正,并处罚如下:警告。当事人经营过期医疗器械的行为,鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,决定责令当事人改正并对当事人作出从轻处罚如下:罚款20000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人购进医疗器械时,未建立进货查验记录制度,违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款第二项的规定,属于医疗器械使用单位购进医疗器械时没有建立并执行进货查验记录制度的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,决定责令当事人改正,并处罚如下:警告。当事人经营过期医疗器械的行为,鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,决定责令当事人改正并对当事人作出从轻处罚如下:罚款20000元。

20000.00元

宁波市镇海区市场监督管理局

2024-06-27