南岗市监处罚﹝2024﹞157号

经查，叮咚快药大药房（黑龙江）有限公司购进液体敷料（生产企业：广州伽美化妆品有限公司，生产日期：20230204，批号：JFB0411）共购进30盒，购进价格5.3元/盒，销售价格16.8元/盒；已销售8盒。共获利92.00元。当事人经营的上述产品属于医疗器械，其标签标有“人表皮生长因子”字样，使用已注册的药品通用名称“人表皮生长因子”作为“液体敷料”产品的商品名称，违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：...（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；构成对商品进行误导性说明及其他虚假、夸大、误导性的宣传。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件各一份共2页，证明当事人主体资格及许可的经营范围；2.当事人提供的授权委托书一份1页，法定代表人身份证复印件一份1页，被委托人身份证复印件一份1页，证明委托权限、期限等情况及法定代表人、委托代理人身份信息；3.哈尔滨市场监督管理局交办的国家医疗器械网销售平台线索函（哈市稽字[2024]273号）一份1页，证明案件来源；4.现场笔录一份3页，证明现场检查相关情况；5.询问笔录一份3页，证明当事人的违法相关情况；6.当事人提供的随货同行单及发票各一份1页，证明涉案医疗器械购进情况；7.当事人提供的计算机系统销售记录一份1页，证明涉案医疗器械销售情况；以上证据均经当事人签字或盖章确认，办案人员查证属实。

当事人经营标签不符合规定的医疗器械案的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款“第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，责令改正，对其给予罚款人民币10000.00元（上缴国库）；依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。”的规定，没收其违法所得92.00元。综上，对其处罚如下：1.没收违法所得人民币92.00元（上缴国库）；2.罚款人民币10,000.00元（上缴国库）；罚没款合计10092.00元（上缴国库）。

10000.00元

南岗区市场监督管理局

2024-08-14