余市监稽药处罚〔2024〕39号

当事人未按用途要求分类陈列药品的行为，无违法所得，涉嫌违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条、第（一）项的规定。 依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟对当事人责令改正并给予以下行政处罚： 警告。

当事人未按要求保存药品的行为，涉嫌违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。”的规定。依据《药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营 许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。” 的规定。应当责令限期改正，并给予警告。

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新余市市场监督管理局

2024-11-14