洪市监稽械处罚〔2023〕9009号

当事人在未取得营业执照及生产经营医疗器械许可条件下生产的无标签标识（俗称“白板”）防护服，根据《江西省药品监督管理局关于查办非法医用防护产品案件有关问题指导意见的通知》（赣药监械监[2022]32号）中“医用防护服属第二类医疗器械产品，医用隔离衣、医用防护鞋套属第一类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，生产第二类医疗器械必须取得医疗器械产品注册证、生产许可证，生产第一类医疗器械必须取得产品备案凭证和生产备案凭证，严禁无证生产医疗器械产品。无证生产医疗器械依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条规定处理。”、“未取得生产许可（备案）资质而生产“白板”医用防护服、隔离衣、鞋套的，无论是完整生产加工还是只加工生产其中一道或数道工序、组合式生产的，或是为其他持证医疗器械企业代加工生产的，一律依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条规定，以无证生产医疗器械进行查处。”、“在调查生产加工“白板”医用防护服、隔离衣、鞋套问题中，当事人如辨称属生产加工非医疗用途的防护产品，应核实其订单的来源、销售途径、销售价格、产品流向等，应有相关证据证明该产品为非医疗用途。在调查中，当事人如不能提供相关证据材料，则可以给予合理的期限，书面责成其提供非医疗用途的相关证明材料。逾期不提供或者提供虚假的证明材料，或者有证据证明该产品销售给持证的医疗器械生产企业，则依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条规定，以无证生产医疗器械进行查处。”的指导意见，认定为医用一次性防护服。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，构成“无照生产经营第二类医疗器械”、“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”及“未经许可从事第二类医疗器械生产活动”的违法行为。综上，当事人未经许可从事第二类医疗器械（医用一次性防护服）生产。

当事人在未取得营业执照及生产经营医疗器械许可条件下生产的无标签标识（俗称“白板”）防护服，根据《江西省药品监督管理局关于查办非法医用防护产品案件有关问题指导意见的通知》（赣药监械监[2022]32号）中“医用防护服属第二类医疗器械产品，医用隔离衣、医用防护鞋套属第一类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，生产第二类医疗器械必须取得医疗器械产品注册证、生产许可证，生产第一类医疗器械必须取得产品备案凭证和生产备案凭证，严禁无证生产医疗器械产品。无证生产医疗器械依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条规定处理。”、“未取得生产许可（备案）资质而生产“白板”医用防护服、隔离衣、鞋套的，无论是完整生产加工还是只加工生产其中一道或数道工序、组合式生产的，或是为其他持证医疗器械企业代加工生产的，一律依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条规定，以无证生产医疗器械进行查处。”、“在调查生产加工“白板”医用防护服、隔离衣、鞋套问题中，当事人如辨称属生产加工非医疗用途的防护产品，应核实其订单的来源、销售途径、销售价格、产品流向等，应有相关证据证明该产品为非医疗用途。在调查中，当事人如不能提供相关证据材料，则可以给予合理的期限，书面责成其提供非医疗用途的相关证明材料。逾期不提供或者提供虚假的证明材料，或者有证据证明该产品销售给持证的医疗器械生产企业，则依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十四条规定，以无证生产医疗器械进行查处。”的指导意见，认定为医用一次性防护服。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，构成“无照生产经营第二类医疗器械”、“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”及“未经许可从事第二类医疗器械生产活动”的违法行为。综上，当事人未经许可从事第二类医疗器械（医用一次性防护服）生产。

194040.00元

南昌市市场监督管理局

2023-06-16