云市监昆西处罚〔2026〕24号

经查，当事人从2022年11月11日开始，在云南省昆明市西山区滇池路天泽园小区1幢第一层商铺14号从事经营活动。期间当事人的总公司于2024年4月10日调拨“医用退热凝胶”5盒到当事人经营场所进行销售，销售的医疗器械外包装标签标注有“产品名称：医用退热凝胶，商标：三清草，预期用途：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤，型号规格：15ml，适用范围：适用于需缓解眼睛发热干、涩、痒、视疲劳、视物模糊及用眼过度等眼部不适症状人群的冷敷护理，使用方法：取本品适量滴涂不适处，并轻轻按摩2-3分钟效果更佳，依据实际情况每天使用2-3次，生产批号：2024031201,生产日期：202400312，有效期至：20260311，储存方法：密封，置通风、清洁、干燥处，禁止与有毒有害物质接触，【备案人/生产企业】：名称：汉中治必莎制药有限公司，住所/生产地址：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号”，联系方式：0916-5395326，产品备案证编号：陕汉械生产备202210001号，生产备案编号：陕汉食药监械生产备20190001号等信息。 生产厂家的《第一类医疗器械备案变更信息表》上标注有“备案人名称：汉中治必莎制药有限公司,备案号：陕汉械备20210001号，备案人统一社会信用代码：91610721MA6YX1HL17,备案人/注册地址：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号，生产地址：陕西省汉中市南郑区梁山镇工业园区6号，预期用途：用于发热患者的局部降温。仅用于体表面完整皮肤等信息。 当事人销售的“医用退热凝胶”备案信息标示的的预期用途 为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”而该医疗器械产品的说明书、标签上除了标注有备案的预期用途外，又并列标注适用范围：适用于需缓解眼睛发热干、涩、痒、视疲劳、视物模糊及用眼过度等眼部不适症状人群的冷敷护理”等字样。该产品说明书、标签扩大了适用范围，与备案的相关内容不一致。 当事人的违法行为截至2025年8月4日本局查获时止，当事人的总公司调拨“医用退热凝胶”5盒给当事人在其经营场所销售，销售价18元/盒，具体购销情况如下：1、因当事人的销量不好，于2024年9月26日调拨3盒到海口店，2、当事人于2025年7月22日销售了1盒，3、2025年7月30日发现问题后主动退回总公司1盒，货值金额90元。 2025年8月8日，我局向汉中市行政审批服务局、汉中市市场监督管理局发出《关于协助调查医疗器械备案情况的函》（昆西市监函〔2025〕115号）。2025年8月22日汉中市市场监督管理局复函，函告如下：1、汉中治必莎制药有限公司生产经营标签、说明书与备案内容不一致医疗器械的违法行为，我局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并处罚款25000元；2、从2020年起，我省第一类医疗产品备案、生产备案使用的是“陕西省药品安全监管综合系统”办理，所以对汉中治必莎制药有限公司主动标注第一类医疗器械生产备案凭证（备案编号：陕汉食药监械生产备20190001号），第一类医疗器械备案凭证（备案号分别为：陕汉械备20190001号、陕汉械备20210001号、陕汉械备20220004号）信息，应以陕西省药品监督管理局官网或汉中市行政审批服务局官网信息为准。3、2025年5月27日汉中治必莎制药有限公司已注销。”；汉中市行政审批服务局于2025年8月25日回复如下：1、汉中治必莎制药有限公司共进行了三次备案，并已于2025年3月由企业提交了注销（即主动标注）。2、三次备案资料（包含备案信息表、产品说明书、产品技术要求、最小销售单元标签设计样稿）。3、按照陕西省及汉中市“相对集中行政许可权改革”要求，我局自2022年起负责辖区内的生产企业和生产和产品备案工作，监管工作仍由原职能部门负责。可当事人仍继续销售。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（二）项生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚： 罚款￥2000元。

2000.00元

西山区市场监督管理局

2026-02-26