黑药监处罚﹝2023﹞五处001号

2022年11月11日，黑龙江省药品监督管理局稽查五处执法人员根据举报线索对黑龙江省富创医疗器械有限公司生产进行检查。经查，2020年12月22日，当事人取得医疗器械生产许可证，2021年8月30日和2022年8月30日，当事人分别向我局提交2021-2022年度和2022-2023年度停产申请，并提交《医疗器械生产企业停产报告表》。2022年4月18日，当事人生产批号为20220418医用外科口罩，解析后进行产品检验，检验合格的口罩直接放入解析室，未按工艺流程规定放入成品库。当事人生产时无压力差的检验设备，未对压力差进行委托检验；当事人在生产期间对解析后的医用外科口罩成品未按照工艺流程的规定操作，将解析室作为成品库使用，成品库存放不合格产品和纸箱等物品，生产场地发生了变化；专业技术人员和专职检验人员发生变化。以上属于生产条件发生变化。当事人存在生产条件发生变化、不再符合医疗器械管理体系要求，未按规定整改、停止生产、报告违法行为。

罚款38000元

38000.00元

黑龙江省药品监督管理局

2023-04-23