扎市监处罚﹝2025﹞药1号

现查明兴安盟永财医药连锁有限公司复康药店在2025年1月5日销售了1盒批号为2212024J的盐酸氨溴索口服溶液。进一步调查，当事人于2023年5月27日，从兴安盟永财医药连锁有限公司购进了5盒批号为2212024J的盐酸氨溴索口服溶液。该批号为2212024J的盐酸氨溴索口服溶液购进价格是11元/盒，销售价格是18元/盒。当事人提供有随货同行单复印件1份、购进验收记录复印件6份、销售记录复印件5张，供货资质材料1套/23页。经核查，当事人购进的上述5盒药品中三盒分别在2023年7月5日销售1盒、2023年11月3日销售1盒、2024年的3月5日销售1盒，该批药品剩余2盒均在2024年11月超过有效期，当事人在2025年1月5日销售的1盒批号为2212024J的盐酸氨溴索口服溶液，该批药品顾客购买发现超过有效期后已退给该药店，剩余1盒该批超过有效期的药品当事人发现超过有效期后已下架处理，执法人员现场检查时该批药品没有库存。违法所得7元，货值金额36元。当事人自己发现的1盒超过有效期的批号为2212024J的盐酸氨溴索口服溶液药品和顾客退货的1盒没有打开包装使用的该批药品共2盒当事人均已撤架处理，没有造成危害后果。该药店把上述批号为2212024J的盐酸氨溴索口服溶液与其他正在销售的合格药品混放，将过期药品摆放在销售区未撤柜，不提示，未定期检查近效期药品，停止销售。该药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》第一百六十二条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，有质量管理人员确认和处理，并保留相关记录的规定。办案人员经登录查询国家企业信用信息公示系统，该系统信息显示当事人近5年内没有同一性质的违法行为，当事人初次违法，涉案药品仅在本镇范围内销售，该违法行为发生之日起持续不超过2个月，该案违法所得7元，货值金额36元。综上，在此案调查过程中当事人积极配合药品监督管理部门调查，并主动提供上述证据材料。该违法行为性质较轻，涉案产品没有造成人身损害后果。当事人销售超过有效期的药品行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款，第九十八条第一款、第三款第五项的规定，该药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》第一百六十二条的规定。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

11000.00元

扎赉特旗市场监督管理局

2025-03-04