观市监处罚〔2026〕118号

2026年1月14日，我局执法人员对当事人检查中发现，当事人现场有下列医疗器械： 1、电极片，规格4片/袋，数量9包，批号20241115 2、电极片，规格2片/袋，数量2包，批号20231206 3、电极片，规格4片/袋，数量4包，批号20240105 4、电极片，规格4片/袋，数量2包，批号20250623 5、电极片，规格4片/袋，数量6包，批号20250306 6、电极片套盒，数量5盒，未开封，规格批号未知 7、套盒，数量1盒，未开封，规格批号未知 上述产品属于二类医疗器械均未在外包装标签上标注生产厂家、厂家地址和医疗器械备案证号。 当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；”之规定。同日执法人员对过期医疗器械采取了查封行政强制措施，详见贵阳市观山湖区市场监督管理局财物清单（文书编号：10-0114号）、贵阳市观山湖区市场监督管理局实施强制措施决定书（观市监强制〔2026〕10-0114号）。2026年1月20日经局领导批准立案对当事人进行调查。 经查，上述电极片为二类医疗器械，是当事人于2025年7月8日至2025年9月17日之间，从湖南辉裕医疗科技有限公司购进的。用于产后恢复训练。当事人购进的票据上有医疗器械的生产企业和器械备案号，但包装及说明书上没有上述信息。当事人验收未检查上述信息，购进了未标注生产厂家和器械备案号的医疗器械。经向生产地监管部门和供货商所在地

罚款人民币伍仟元整（￥5000.00）；

5000.00元

贵阳市观山湖区市场监督管理局

2026-05-13