诸市监处罚﹝2025﹞722号

主要违法事实:经查明:2023年12月11日,当事人诸暨市金杭诊所有限公司从浙江某某医药有限公司处购进10盒“HPYY”牌压敏胶带,每盒含13卷胶带。当事人在购进上述压敏胶带时查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立了进货查验记录制度。上述压敏胶带的标签上标注有“棉布型,13卷装,规格:1.0×10YD,生产批号:22010003,生产日期:20220101,失效日期:20240103,生产/备案企业、售后服务单位:金华市某某医疗用品有限公司,医疗器械产品备案编号:浙金械备20150021号,技术要求编号:浙金械备20150021号,生产备案凭证编号:浙金食药监械生产备20150012号”的内容。当事人将上述压敏胶带存放于其诊所注射配液室内,用于为患者固定输液贴等。其中9卷压敏胶带于2024年1月3日失效后,当事人仍未对其采取清理等措施,继续与其他尚未失效的医疗器械混放在注射配液室内以待使用。于2025年4月14日被本局查获。至查获时止,现场留存了上述失效的压敏胶带9卷,已被本局依法予以扣押。当事人提供的《浙江某某医药有限公司销售清单(合同)》显示,上述压敏胶带的参考零售价为50元/10盒,每盒13卷胶带,故每卷胶带的参考零售价为0.38元。因当事人不对上述压敏胶带的使用单独收费,故上述9卷失效的压敏胶带的货值金额按参考零售价计为3.42元,无违法所得。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:本局认为:当事人使用上述压敏胶带(生产日期:20220101,失效日期:20240103)的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于医疗器械使用单位使用失效的医疗器械的行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料,综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,责令改正,决定处罚如下:1、没收上述9卷“HPYY”牌压敏胶带(失效日期:20240103);2、罚款5000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

本局认为:当事人使用上述压敏胶带(生产日期:20220101,失效日期:20240103)的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于医疗器械使用单位使用失效的医疗器械的行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料,综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,责令改正,决定处罚如下:1、没收上述9卷“HPYY”牌压敏胶带(失效日期:20240103);2、罚款5000元。

5000.00元

诸暨市市场监督管理局

2025-08-11