公市监处罚〔2024〕146号

经查，2024年4月16日，本机关执法人员依法对致康章庄铺分公司经营场所进行监督检查发现，该企业经营场所货架上存放有药品“桂枝茯苓丸”（生产企业：山西华康药业股份有限公司，批准文号：国药准字Z20053256，规格：每100丸重10克。其中产品批号：20230807、生产日期：20230820、有效期至：202607、数量4盒；产品批号：20230505、生产日期：20230514、有效期至：202604、数量1盒）5盒，现场不能提供合法有效的购进票据。另对照《药品经营质量管理规范》，发现当事人存在药品经营场所设置的温湿度监测设备未经校准或检定、温湿度监测记录与实测值不符、处方药采用开架自选的方式进行销售、处方药未凭处方销售、直接接触药品的工作人员健康体检证明已过期等行为。 同时查明，涉案药品“桂枝茯苓丸”系致康章庄铺分公司于2024年4月2日向当事人设立于松滋市新江口街道民主路158号的荆州致康好药师医药有限公司松滋分公司（以下简称“致康松滋分公司”）调购，购进价格4.669元/盒，购进金额23.345元。尔后，摆放在其经营场所的货架上以15.00元/盒的价格对外销售。截止本案调查之日，该药品暂未销售,故没有违法所得，货值金额为75.00元。2024年5月31日，本机关已将荆州致康好药师医药有限公司松滋分公司的涉嫌违法线索移送松滋市市场监督管理局处理。 另查明，当事人系一家以药品零售为主的公司，成立于2020年7月15日，其经营场所位于荆州市沙市区岑河镇安兴路41号（聂国汉私房）一楼。涉案的致康章庄铺分公司和致康松滋分公司系当事人设立在公安县及松滋市境内的分公司，均以分公司名义独立采购药品，分公司《药品经营许可证》批准的经营方式皆为“零售”。 依据《药品管理法实施条例》“第七十七条　本条例下列用语的含义：……处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品……药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”，当事人未按照《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；”之规定。致康章庄铺分公司从致康松滋分公司购进药品的行为构成了未从具有经营资格的企业购进药品的行为。 致康章庄铺分公司未对温湿度监测设备进行校准或检定、温湿度监测记录与实测值不符、处方药采用开架自选方式未凭处方销售、直接接触药品的工作人员健康证已过期的行为，构成了未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。 本案中，致康章庄铺分公司为非独立核算的分公司，其财务由当事人统一核算管理，故本案应由当事人承担行政主体责任。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告……”之规定，本机关责令当事人七日内改正违法行为，并对当事人未遵守《药品经营质量管理规范》的行为作出如下行政处罚： 警告。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款……货值金额不足五万元的，按五万元计算”及参照《湖北省药品行政处罚裁量权基准》序号12之从轻处罚标准“违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以上22万元以下的罚款”之规定，本机关责令当事人改正违法行为，并对当事人未从具有经营资格的企业购进药品的行为作出如下行政处罚： 1.没收依法扣押的“桂枝茯苓丸”5盒； 2.处罚款100000元，上缴国库。

100000.00元

公安县市场监督管理局

2024-06-14