赤松市监处罚〔2026〕153号

2026年4月2日，执法人员对当事人进行询问调查，并制作询问笔录。当事人承认投诉举报人购买的阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）系其销售，当事人称涉案医疗器械系2026年3月9日从莘护大健康科技（广州）有限公司购进，共购进1次，数量为3盒，销售了2盒，一盒自用，购进价格为12元/盒，售价为38.8元/盒。因商家有活动，投诉举报人实际购买涉案医疗器械价格为33.5元。购进涉案医疗器械时，履行了进货查验义务，索要了供货企业、生产企业和产品的资质材料。经营范围内不包含需要低温冷藏运输贮存的诊断试剂，以后再也不卖了，会认真履行产品购进验收义务。因没注意到供货者经营范围包含6840（不需冷链运输、贮存），涉案医疗器械在验收时，没有记录在途温度，销售给消费者时未采取冷藏措施。 本案未采取行政强制措施。 现查明，当事人经营的体外诊断试剂阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）（规格型号：1人份/盒）系第二类医疗器械，分类代码：6840，根据《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》显示产品储存条件及有效期：本试剂盒应2℃-8℃避光、干燥储存，有效期18个月，产品外包装标示储存条件及有效期：“2℃-8℃避光、干燥储存，有效期18个月”，故涉案医疗器械系需要冷链运输和贮存。但当事人《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围仅包含6840（不需冷链运输、贮存），只能经营不需冷链运输和贮存的体外诊断试剂。当事人存在经营第二类医疗器械应当备案但未备案的违法行为。 当事人在经营涉案医疗器械过程中，无运输和贮存的冷藏设备，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存涉案医疗器械，无法保证医疗器械的安全、有效，当事人存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存涉案医疗器械的违法行为。 涉案医疗器械系当事人从莘护大健康科技（广州）有限公司购进，当事人能够提供涉案医疗器械的产品注册证、检验报告、随货同行单、供货商及生产企业资质。经查，莘护大健康科技（广州）有限公司《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中不包含6840体外诊断试剂，当事人未严格查验供货者的资质，从不具备合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械，当事人存在从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。 当事人共购进涉案医疗器械3盒，购进价格12元/盒，销售价格38.8元/盒，经执法人员查询当事人销售记录显示当事人仅在美团平台销售2盒，故对当事人称自用一盒予以认可。因平台活动等因素，消费者实付价格分别为32.5元及33.5元。故本案货值金额104.8元。依据《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》第十三条：“市场监督管理领域同一部法律、行政法规的法律责任中，部分条款对没收违法所得作出规定，部分条款未作出规定的，对未作出规定的条款所涉及的违法行为，一般视为违法所得无需单独计算。”之规定，本案违法所得无需单独计算。

本局认为，依据《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，当事人构成经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的违法行为。

1000.00元

赤峰市松山区市场监督管理局

2026-06-12