大同曙光医院

大同市平城区市场监督管理局

大同市平城区人民法院

（2016）浙0103民初8061号

侵害作品信息网络传播权纠纷

杭州快版科技有限公司下城分公司与大同曙光泌尿医院侵害作品信息网络传播权纠纷一审民事裁定书

民事案件

同平市监药械罚字[2023]395号

7大同曙光医院共有2 瓶医用氧气，1瓶在该医院三楼护理站内，供日常急救使用；1瓶过期的医用氧气存放于该医院四楼治疗室护理站内，其四楼在2000年4月因住院病人减少，治疗室已改为库房，该医用氧气无任何使用记录，无法判定过期后是否使用。存放于该医院一楼检验科内过期的1台酶标分析仪单独存放在检验室东侧检验操作台上，2018年4月份，医院更换领导后，该医疗器械无任何维修保养使用记录。《医疗器械监督管理条例》第五十条规定“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械。应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。”当事人对于医疗器械在日常使用管理中没有按照《医疗器械监督管理条例》的要求定期对使用的医疗器械进行检查，对已发现过期的医疗器械没有按照不合格医疗器械报损处置，当事人没有在医疗器械养护环节采取有效的质量控制措施，无法保障使用过程中医疗器械的质量安全和数据的准确性，势必存在一定的医疗器械使用质量安全风险。虽无任何使用记录，但与有效期内的其他检验设备共同放置在检验室内，存在潜在的风险隐患。因此，综合判定当事人将过期医疗器械存放于正在运行的检验室操作台上的行为，构成涉嫌使用过期医疗器械行为。 上述事实，主要有以下证据证明： 1. 当事人的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人主体资格； 2. 本局于2023年10月18日对负责人王玉珍制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期药品证据不足的事实和过期医疗器械因未履行《医疗器械监督管理条例》，仍旧存放于正在运行的检验室操作台上的事实； 3.2022年9月29日扣押的超过有效期的酶标分析仪的图片2张，证明该医院所使用的过期医疗器械存放的位置及与其他有效期内检验类医疗器械共同存放在检验室内。

罚款2.0万元#

20000.00元

大同市平城区市场监督管理局

2023-11-23