喀地市监处罚〔2025〕31号

经查，当事人于2024年12月从个人手中购进上述涉案产品，购进数量为3000只，购进价为0.09元/只，销售300只，销售价0.1元/只，抽样200只，剩余2500只给当事人自营酒店的员工使用，该批次产品货值金额为300元，违法所得30元，目前无库存，且当事人未能提供销售人员信息、涉案产品进货查验台账、购进和销售票据及检验报告、医疗器械注册证等资料。因当事人为第二类医疗器械零售企业，未配备计算机管理系统，亦无法通过计算机管理系统调取进销存记录。 2025年8月13日，****医疗器械有限公司向江西省药品监督管理局出具的《情况说明》中说明该公司未办理生产过上述批次的医疗器械，无上述批次的生产记录。 2025年10月22日，办案机构第三次对当事人进行询问，当事人提供了3张聊天记录截图，称其于2025年4月22日向自治区药品检验研究院提供的《销售票据》（未加盖公章）系其公司制作，非上游企业提供，2025年5月16日-17日向自治区药品检验研究院提供的涉案医疗器械《产品技术要求》、生产企业《营业执照》、《医疗器械注册证》系其通过他人取得，非合法渠道取得，无法证明其销售的医疗器械合法注册，亦无证据证明合法来源。 综上，当事人的行为违反了依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”、第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人构成未依法注册的医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未履行医疗器械进货查验记录制度的行为。

1.警告； 2.罚款10万元（拾万元整）； 3.没收违法所得30元（叁拾元整）； 以上罚没款共计10.003万元（拾万零叁拾元）。

100000.00元

喀什地区市场监督管理局

2025-11-07