吉市市监综药处罚〔2024〕03002号

当事人于2022年3月13日从河南省雪晴医疗器械有限公司购进“医用一次性防护服”500套。购进单价21.50元/套,总价10750.00元。购进时索取了供应商资质、生产商资质、产品资质、合格证明文件和购进票据,在2022年3月15日，全部销售给吉林省科茂商贸有限公司,销售单价26.80元/套，货值金额13400.00元。在购进和销售时制作了进货验收记录、销售记录。

2022年3月13日当事人从生产厂家河南省雪晴医疗器械有限公司购进涉案“医用一次性防护服（吉林省医疗器械检验研究院检测不符合国家强制标准）”后，于2022年3月15日全部销售给吉林省科茂商贸有限公司。当事人在购进时未履行进货查验义务。 当事人经营的涉案“医用一次性防护服”不符合《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定，已涉嫌构成经营不符合强制性国家标准的医疗器械的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第一项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定。 为保护和促进民营经济发展，本着过罚相当原则、处罚与教育相结合原则和综合裁量原则，综合考虑案件情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一，经集体讨论决定，责令当事人改正违法行为，并对其处罚如下：1.没收违法所得57,432.40元；2.处货值金额8倍罚款459,459.20元。罚没款合计516,891.60元。

459459.20元

吉林市市场监督管理局

2024-01-18