荆掇市监处罚﹝2026﹞144号

经查:当事人约于2年前从河南荣诚医疗器械商贸有限公司购进了上述无菌手术刀片,因时间较久,未妥善保存该批次产品的购进票据,但当事人提供了同公司同类产品其它批次的产品购进票据,该款无菌手术刀片的购进价格为37元/盒。当事人于2025年1月5日从河南荣诚医疗器械商贸有限公司购进了上述齿科酸蚀剂,购进价格为18元/支。当事人从药店购进1盒速效救心丸,购买时未留存相关票据,经向国药控股荆门有限公司询价,该速效救心丸的同款产品为38.8元/盒。2026年6月9日,执法人员对当事人经营场所进行现场检查时,在当事人经营场所“诊室一”发现有2盒“Index?妙指?”,“无菌手术刀片”,共计121片,无菌手术刀片包装上标注有“生产日期:2022-07”,“失效日期:2025-06”等字样。在“主任室”内有1管“齿科酸蚀剂”,管中内容物约剩余2mL,管身标注有“生产批号:ET440137”,“生产日期:2024-04-05”,“失效日期:2026-04-04”等字样,当事人提供了该款产品的相关资质,该产品为进口医疗器械,注册证编号:国械注进20152171440识。在“手术室”内的急救箱中发现有1盒“达仁堂”牌“速效救心丸”,包装上标注有“生产日期:2023.06.13”,“有效期至:2026.05”等字样。上述无菌手术刀片、齿科酸蚀剂、速效救心丸在检查时已超过有效期并与其它未过期的药品和器械混放在一起,未设立警示标识等隔离管控措施。因当事人未建立使用台账且上述产品在使用时未单独收费,故本案违法所得无法计算。

1.对当事人从不具有药品生产、经营资质的单位购进药品的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”的规定,对当事人的罚款金额应在50000元以下,因当事人已改正违法行为,本局决定作出如下行政处罚:罚款5000元;2.对当事人使用劣药的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。”及第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,对当事人的罚款金额应在100000元以下,因当事人已改正违法行为,本局决定作出如下行政处罚:1.没收超过有效期的达仁堂”牌“速效救心丸”1盒;2.罚款30000元;3.对当事人使用过期的医疗器械的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,对当事人的罚款金额应在20000元以下,因当事人已改正违法行为,本局决定作出如下行政处罚:1.没收超过有效期的“齿科酸蚀剂”1支和“Index?妙指?”“无菌手术刀片”2盒;2.罚款10000元;4.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定,因当事人已改正违法行为,本局决定作出如下行政处罚:警告。综上,本局决定对当事人作如下行政处罚:1.警告;2.没收超过有效期的“齿科酸蚀剂”1支、“Index?妙指?”“无菌手术刀片”2盒、达仁堂”牌“速效救心丸”1盒;3.罚款45000元。

45000.00元

掇刀区市场监督管理局

2026-08-12