钟祥市监处罚〔2025〕359号

经查明，当事人购进上述三款医疗器械由荆门楚修明大药堂连锁有限公司配送，2025年1月购进施阳堂牌艾灸透骨液医用退热凝胶3盒，购进单价39.2元/盒，合计购进金额117.6元，销售了2盒，销售价格为98元/盒，合计销售金额196元，库存1盒。2024年12月和2025年1月共购进博伦优品牌造口皮肤保护剂6瓶，购进单价20元/瓶，合计购进金额120元，销售了3瓶，销售价格为45元/瓶，合计销售金额135元，库存3瓶。 施阳堂牌艾灸透骨液医用退热凝胶第一类医疗器械备案信息表备案的预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”，而商品外包装上标注的适用人群为“适用于颈椎、风湿类风湿关节、肩颈腰腿、肩周炎、跌打扭伤、坐骨神经痛、痛风性关节炎、腰椎间盘突出、骨质增生、滑膜炎的人群。 ”。博伦优品牌造口皮肤保护剂第一类医疗器械备案信息表备案的预期用途为“用于造口皮肤清洗、护理及造口周围皮肤护理。”，而商品外包装上标注的适用人群为“适用于毛囊炎、黑棘皮、油腻皮肤、止痒、祛除黑色素等不适人群”和“适用于敏感肌肤、控油、除螨、 过敏红斑、发痒、粉刺、痤疮、暗疮、晒伤、黑色素沉积、激素依赖性皮炎及激光、光子嫩肤、果酸活肤术后等不适人群”。上述医疗器械标注的适用人群超出其的预期用途的范围，存在误导性内容。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，本局决定对当事人的违法行为责令改正，并给予以下罚款4000元的行政处罚。

4000.00元

钟祥市市场监督管理局

2025-08-29