云市监楚武处罚﹝2024﹞286号

经查实:2024年4月8日,武定县市场监督管理局插甸市场监督管理所执法人员对云南骐雲大药房有限公司武定插甸街店进行药品经营质量管理规范检查:发现该药店违法药品经营质量管理规范7个问题: 1、从业人员资质未亮证经营; 2、现场检查中,阴凉区温湿度显示:温度25℃,湿度30%; 3、在岗人员无胸透、甲乙肝体检材料,未建立健康档案; 4、未见(未能出示)质量管理文件; 5、无岗位培训材料; 6、无培训档案; 7、未设立不合格药品区、近效期及购进验收区; 插甸所执法人员下达了整改意见,要求限于2024年4月27日前整改完毕。 2024年9月19日,楚雄州市场监督管理局委派,由袁莎、马杨组成检查组,依据《药品经营质量管理规范》(总局令28号)及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年12月1日修订)(药品零售企业),对云南骐雲大药房有限公司武定插甸街店进行药品GSP飞行检查。发现该药店共违反药品经营质量管理规范11项,情况如下: 现场检查发现严重缺陷1项,主要缺陷7项,一般缺陷2项,其它问题1项。 严重缺陷:1项 1.现场检查中,查阅资料发现企业存在虚假、欺骗行为。(**00402) 主要缺陷:7项 1. 企业未配备质量管理人员。(质量管理员汤玲娜2024年7月1日入职,2024年8月1日至12月31日请产假,不在岗)(*12301) 2.质量管理员不在岗,无法履行相关职责。(质量管理员汤玲娜不在岗,药品采购合法性审核工作及药品验收工作由店长王文艺持质量管理员汤玲娜的签字章进行;采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作均由店长王文艺代履行。)(*12305、*12306) 3.质量管理员不在岗,无法履行相关职责。(质量管理员汤玲娜不在岗,不合格药品确认及处理工作由店长王文艺持质量管理员汤玲娜的签字章进行。)(*12309) 4.执业药师汤玲娜不在岗,处方审核工作未履职。(查9月份处方药调配销售记录发现,审核药师一栏签字均为汤玲娜的签字章。)(*12502) 5.企业培训档案中汤玲娜相关培训材料为虚假材料。(*12701) 6.企业未采取措施确保各岗位人员正确履职,确保质量管理文件有效执行。(驻店药师、处方审核员、质量管理员、验收员汤玲娜不在岗,相关工作由王文艺代履行。)(*13401) 7.质量管理岗位、处方审核岗位的职责由其他岗位人员代履行。(*13701) 一般缺陷:2项 1.处方药销售未经执业药师审核后调配。(执业药师汤玲娜不在岗)(16701、16703) 其他问题:1项 1.经与属地市管所核实,该店自开业至今,长期只有店长兼养护员王文艺、营业员李晓芹在岗,片区经理张丽萍在周一街天到店帮忙。质量管理员、执业药师、验收员处于长期无人在岗状况。 根据2024年4月8日的武定县市场监督管理局监督检查记录表,武定县市场监督管理局送达了责令改正通知书武市监责改〔 2024 〕 药0001号,责令该药店在2024年4月27日前改正。(改正内容及要求: 1、对现场检查过程中发现存在的问题(详见2024年4月8日武定县市场监督管理局监督检查记录表)进行整改;2、在以后的经营过程中严格遵守《药品经营质量管理规范》,保证药品经营全过程持续符合法定要求。)(逾期不改的,本局将依据 《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 的规定,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。) 至9月19日检查时,该药店未完成对4月8日检查时无岗位培训资料的整改。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条: “除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定给予行政处罚。以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条第一款“调查终结,行政机关负责人应当对调查结果进行审查,根据不同情况,分别作出如下决定:”第(一)项“确有应受行政处罚的违法行为的,根据情节轻重及具体情况,作出行政处罚决定;”的规定,对逾期不改正的行为,处十万元的罚款。

100000.00元

武定县市场监督管理局

2024-11-18