（甘）市监罚字【2023】286号

现查明，1.当事人于2021年12月29日从四川牙易在线科技有限公司以每支50元的价格购进观雅EDTA根管润滑剂3支，规格5ml/支/盒，医疗器械许可证号：鄂食药监械生产许20190855号，注册证号：鄂械注准20162172239，使用期限两年，生产日期2021年08月01日，共计支付150元，该医疗器械效期内使用3支（查见的一支系使用后未废弃）再无库存。当事人购进该器械时索取了供货商资质、购进票据；2.当事人于2020年12月20日在淘宝欧美牙科材料精品店店铺以168元的价格购进了标称ChemiCore Flowable Core Build UP Resin Dual Blue Automix 的医疗器械1盒（规格：5ml×2ea）已拆封,外包装无中文标签，盒内未见中文说明书，其产品外包装显示生产日期：2020.4.28，失效日期：2022.4.27。当事人称该产品是由韩国生产的蓝色树脂，为进口医疗器械，用于牙体颌垫标记。该产品在效期内使用五分之四，剩余五分之一未使用。当事人无法提供该医疗器械供货者的资质、医疗器械的合格证明文件及进货查验记录。 调查中当事人无法提供ChemiCore Flowable Core Build UP Resin Dual Blue Automix 医疗器械供货者（淘宝欧美牙科材料精品店）的资质、医疗器械合格证明文件及进货查验记录，执法人员于2023年8月17日向当事人下达了《责令改正通知书》（甘州市监责改字[2023]15号），要求当事人购进医疗器械时必须查验供货者的资质和医疗器械合格证明文件，并建立进货查验记录制度。2023年8月21日，执法人员对责令改正违法行为的整改情况进行了复查。复查时，执法人员在该口腔诊所随机抽取了批号为230302的EDTA根管润滑凝胶1盒，聚合物基双固化树脂1盒，当事人现场提供了上述两个品种医疗器械供货商的资质，购进票据，进货查验记录。 上述两个品种涉案医疗器械货值金额218元，因当事人未使用，无违法所得。 至此，本案调查终结。

1.对张掖市甘州区叶华口腔诊所进行了罚款; 2.对张掖市甘州区叶华口腔诊所你单位处以 15000 元罚款; 3.没收违法所得 0元。 以上处罚内容共计叁项，罚没款合计15000元，大写壹万伍仟元整。

15000.00元

甘州区市场监督管理局

2023-10-10