兴市监处罚〔2024〕572号

经查明，当事人有两个品种共5个批次的医疗器械过期失效后放在其经营场所，分别是1.上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生产的3个批次正畸丝，（1）不锈钢正畸丝，规格：不锈钢卵圆型方丝下颌0.019×0.025inch,每袋1根，注册证编号：沪械注准20202170173，生产日期20210317，保质期限2年，数量1袋，已超过保质期495天；（2）不锈钢正畸丝，规格：不锈钢卵圆型方丝上颌0.019×0.025inch,每袋1根，注册证编号：沪械注准20202170173，生产日期20210320，保质期限2年，数量1袋，已超过保质期492天；（3）铜镍钛正畸丝，规格：铜镍钛正畸丝卵圆型方丝下颌0.014×0.025inch,每袋1根，注册证编号：沪械注准20172630002，生产日期20210307，保质期限3年，数量1袋，已超过保质期130天；2.上海二医张江生物材料有限公司生产的2个批次的咬合纸（双面蓝），规格：10张/本，20本/盒，产品备案编号沪闵械备20180475号，（1）生产批号210616，生产日期20210621，失效日期202305，数量1盒，已超过保质期389天；（2）生产批号211111，生产日期20211112，失效日期202310，数量2盒，已超过保质期130天。上述正畸丝属于第二类医疗器械，用于用于牙列混乱和反颌的成年患者。咬合纸（双面蓝）属于第一类医疗器械，是表面涂有染料的纸，在牙齿咬合时置于患者上下牙齿之间，用于患者安装活动义齿的过程，判断活动义齿的安装是否平整，根据咬合纸的颜色印记做出调整。上述正畸丝一般是整套使用，不单独收费，每根50元，共3根，货值150元；咬合纸（双面蓝）每次使用需要10张左右，每次收费10元，3盒共600张，可以使用60次，货值金额600元。上述两种医疗器械的货值金额合计750元。因当事人疏于管理，案发时本案医疗器械放在当事人的牙椅旁柜子和消毒间门外货架上，与还在使用期限内的医疗器械混放在一起，未做任何标识。因当事人未做使用记录，无法查清本案医疗器械过期失效后的具体使用数量，因此无法计算违法所得。 另查明，本案医疗器械是当事人2022年01月21日和2022年02月14日从来宾市惠康医疗器械有限公司购进，能提供供货商《营业执照》《医疗器械经营许可证》和生产企业的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械备案凭证》，但不能提供涉案医疗器械的纸质或电子版医疗器械注册证。2024年8月26日当事人对其存在过期失效医疗器械和未索取留存医疗器械注册证的问题进行整改并提交整改报告。

1. 警告； 2. 没收本案过期失效的5个批次医疗器械； 3. 罚款 10000元。

10000.00元

兴宾区市场监督管理局

2024-09-26