昌市监处罚〔2025〕520号

经查，当事人从事医疗器械销售经营，持有《营业执照》，处于正常营业状态。 现查明，当事人于2024年10月15日从济南辅理善医疗器械有限公司购进了2盒华佗牌一次性使用无菌针灸针和3袋海氏海诺一次性使用无菌凝胶给药器。在华佗牌一次性使用无菌针灸针的外包装上，标有“注意：储存与干燥适温环境下 倘若内包装破裂则不能使用 使用后销毁 供针灸专业人员使用 其他内容详见说明书 灭菌方法：环氧乙烷 数量 100支装 批次代码：2024042 生产日期 20240321 ”，还有规格、生产地址代码等信息，产品注册证编号/产品技术要求编码“苏械注准201622009970”。在海氏海诺一次性使用无菌凝胶给药器的外包装上，标有使用说明书，在使用说明书中标有“产品适用范围：供临床妇科阴道内给药用”。医疗器械注册证编号：苏械注准20192180732。2024年10月18日美团平台店铺上架销售，华佗牌一次性使用无菌针灸针销售价格每盒32元，海氏海诺一次性使用无菌凝胶给药器每袋2元，2024年10月25日，优惠后销售给顾客售价分别为28.09元、1.45元。2024年11月25日，执法人员现场检查时，发现有1盒华佗牌一次性使用无菌针灸针和2袋海氏海诺一次性使用无菌凝胶给药器，当事人现场拆开华佗牌一次性使用无菌针，查看包装内侧说明书。同时将2袋海氏海诺一次性使用无菌凝胶给药器销毁，并下架了美团平台上的商品链接。依据产品适用范围，上述华佗牌一次性使用无菌针和海氏海诺一次性使用无菌凝胶给药器均为非消费者自行使用医疗器械，当事人在第三方网络交易平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人。 当事人提供了上述产品的供货商资质，发货同行单及检验报告及产品备案等资料。 另查明，当事人《医疗器械网络销售信息》（备案号：鄂汉械网销备20241361号）中，未见有18系列产品，2024年10月25日，当事人通过美团平台销售了海氏海诺一次性使用无菌凝胶给药器，医疗器械注册证编号：苏械注准20192180732，属于超出备案的范围从事经营活动的行为。2025年4月3日，当事人办理《医疗器械网络销售登记表》（备案号：鄂汉械网销备20251013号），对18系列产品进行备案。 根据国家企业信用信息公示系统显示，当事人未受到过行政处罚，系初次违法。 ...[详情见行政处罚决定书]

对当事人在第三方网络交易平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款的一项及第二款：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；”及“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。”之规定，本局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：罚款1000元。 对当事人超出备案的范围从事经营活动的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；”之规定，本局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：罚款1000元。 综上，对当事人的违法行为，本局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：罚款2000元。

3000.00元

武汉市武昌区市场监督管理局

2025-11-25