吉市市监丰处罚〔2025〕11048号

经查，当事人总部于2025年3月15日从黑龙江禾松医疗器械有限公司购进“佳迅”全自动臂式电子血压计10台，进货价79/台，进货金额合计790元。总部调拨2台给当事人。当事人能提供供应商和生产商资质、医疗器械注册证、随货同行单（复印件），证明购进的医疗器械是从合法渠道购进的合格产品。至案发时止，当事人未销售涉案医疗器械，无违法所得，涉案医疗器械进货金额为：79元*2个=158元。 本案对照刑事案件立案追诉标准的规定，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

2025年5月28日，办案机构对当事人未执行医疗器械进货查验记录行为进行现场复查时发现，当事人其他产品都能提供进货查验记录，但2025年3月15日购进的“佳迅”全自动臂式电子血压计（第二类医疗器械）仍未能提供进货查验记录，针对当事人上述行为办案机构已于2025年5月21日下达《当场行政处罚决定书》（吉市市监丰当罚〔2025〕11005号））予以警告并责令限期内改正，但仍未改正。办案机构于2025年5月28日予以立案。 经查，当事人总部于2025年3月15日从黑龙江禾松医疗器械有限公司购进“佳讯”全自动臂式电子血压计10台，进货价79元/台，进货金额合计790元。总部调拨2台给当事人。截至案发时至，涉案的医疗器械尚未销售。当事人能提供供应商和生产商资质、医疗器械注册证、随货同行单（复印件），证明购进的医疗器械是从合法渠道购进的合格产品。当事人进货时未执行医疗器械进货查验记录制度，在办案机构责令改正期限内当事人仍未改正违法行为，后在办案机构立案调查过程中当事人改正违法行为，已履行进货查验记录制度。 综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，已构成未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门和卫生主管部门有各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他人员处1万元以上3万元以下罚款。”第三项：“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，决定处罚如下： 罚款10000元。

10000.00元

吉林市市场监督管理局

2025-10-17