包东市监处罚〔2025〕347号

当事人在内蒙古自治区包头市东河区鑫厦综合楼12号底店从事妇科诊疗服务。当事人于2020年3月10日从内蒙古纽兹特医疗器械有限公司以5500元购进1台“GB-S2000冠邦数码电子阴道镜”，涉案设备超过使用期限后于2023年6月26日、2023年7月25日、2023年8月4日、2023年9月19日、2023年10月7日共使用5次，这5次中除一次费用是130元，其他每次费用是150元。当事人向本局提供了涉案医疗器械供货商营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、购进医疗设备情况表、装箱单、医疗器械产品销售合同、医疗器械注册证、注册变更文件、检验合格证，病历、治疗处置单和缴费记录。本案货值金额5500元，超过有效期后使用过5次。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； （二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； （四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理； （六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

10000.00元

包头市东河区市场监督管理局（包头市东河区知识产权局）

2025-11-07