砚市监处罚﹝2023﹞1-17号

三、调查认定事实及主要证据据调查,当事人使用的过期医疗器械共有95盒(包/副),其中有22种22盒医疗器械是体外诊断试剂,上述体外诊断试剂在2022年10月至2023年5月期间已陆续过期,但当事人不定期检查,以致一直使用上述体外诊断试剂进行检验,当事人购进上述体外诊断试剂时未查验医疗器械的合格证明文件材料,未能提供供货者的资质,也未能提供进货、使用记录等台账,仅提供了部分相关进货凭证;另在西药房和门诊留观室、治疗室及妇科诊室发现过期的医用无菌敷贴、医用脱脂棉、一次性橡胶手套、液基细胞和微生物处理、保存试剂等医疗器械73包(副),上述过期的医疗器械部分已拆封使用,当事人未能提供供货者的资质及合格证明文件等材料,仅提供了部分医疗器械的进销存明细。当事人摆放在西药房内使用的甲氧氯普胺片、陈香露白露片、龙胆泻肝片劣药共有25个品种26个批次,部分已拆封使用,当事人未将上述劣药放置在不合格品区,并且与效期内的药品混放。当事人仅能提供药品供货商资质证明材料及部分药品的进货凭证。以当事人提供的进销存明细表上记录的价格计算,上述现场查获并查实的药品货值金额为454.52元,以当事人提供的进货价格及砚山县价格认证中心认证的价格计算,上述现场查获并查实的医疗器械的货值金额为7,540.87元。因当事人未能提供真实、详细的进货台账、使用记录等资料,无法查实上述药品超过有效期和医疗器械过期后使用了多少,故违法所得无法计算。

六、处罚内容、处理意见及依据综上,当事人管理混乱,不定期清理超过有效期的药品和过期的医疗器械,导致使用劣药和过期的医疗器械,①劣药数量25个品种26个批次,货值金额454.52元;②过期的医疗器械数量95盒(包/副),货值金额7,540.87元,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成使用劣药和过期的医疗器械。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,建议对当事人处罚如下:1.没收上述劣药和过期的医疗器械;2.对使用劣药的行为处以罚款130,000.00元;3.对使用过期医疗器械的行为处以罚款30,000.00元;以上处以罚款合计人民币160,000.00元,上缴国库。另当事人购进医疗器械时未完全建立并执行进货查验记录制度,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,建议对当事人给予警告。

160000.00元

砚山县市场监督管理局

2023-08-28

未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告

砚山县市场监督管理局