麻城市监处罚﹝2024﹞38号

经查,你单位办理了《营业执照》(统一社会信用代码:91421181MA48JGHP1D)、《药品经营许可证》等合法证照,从2016年12月份起在麻城市将军南路55号从事药品经营。2023年9月19日,我局执法人员对你单位进行现场监督检查时发现:1、你单位于2023年7月1日更换了计算机GSP管理系统,2023年7月1日以前的数据未进行有效备份留存,新系统名称为海典ERP-Ⅱ医药管理系统;2、在新计算机系统中查询到销售处方药“槐耳颗粒”60盒,仅有2023年9月16日销售的20盒有医师处方留存,其余已售40盒未见医师处方凭证,还查询到2023年9月19日12时13分销售处方药青峰?阿莫西林胶囊2盒,福曼医?阿托伐他汀钙片1盒,宝隆制药?阿司匹林肠溶片1盒,2023年9月19日15时21分销售处方药德济?蟾麝救心丸1盒,该药店现场均不能提供销售上述处方药的医师处方凭证;3、现场发现该药店执业药师、质量负责人徐芳未在岗履职;4、在该药店进门靠里面左边墙壁摆放有多组销售中药饮片的斗柜,药斗内装有各种中药饮片销售,均不能提供中药饮片的入库出库记录。执法人员当场依法下达了《责令改正通知书》(麻市监责改〔2023〕药364号、麻市监责改〔2023〕256号)和《当场行政处罚决定书》【麻市监当罚(2023)药41号、麻市监当罚(2023)药63号】,责令你单位在2023年9月26日前改正违法行为,并给予警告的行政处罚。2023年12月7日,我执法人员针对前期在你单位检查中发现的问题进行复查,发现你单位仍存在如下问题:1、该药店执业药师、质量负责人徐芳和企业负责人吴萌均未在岗履职;2、现场抽查该药店计算机管理系统显示2023年12月7日9时26分销售处方药安达唐?达格列净片1盒,2023年12月7日8时57分销售处方药阿司匹林肠溶片5盒,琥珀酸美托洛尔缓释片15盒,2023年12月7日9时32分销售诺和锐(蓝色)门冬胰岛素30注射液10支,该药店不能提供销售上述处方药的医师处方;3、该药店仍不能提供在售中药饮片的出入库记录;4、2023年12月4日对当事人下达了《限期提供材料通知书》(麻城市监限提【2023】药53号),要求当事人在五日内提供原GSP百威计算机系统进销存数据电子版,当事人至今仍不能提供2023年7月1日之前的计算机GSP备份数据备查。本局于2023年9月19日下达责令改正通知书,并写明了改正时限和要求,但在2023年12月7日的复查中你单位仍未按照要求整改到位,属于经责令改正后仍未按照规定实施药品经营质量管理规范的违法行为。2023年11月24日,我局执法人员在你单位核查处方药“槐耳颗粒”销售情况时,查到一份手写的药品购进凭证,凭证记载“槐耳颗粒80*70=5600.00,槐耳AM042021120420231203”字样,经我局执法人员进一步调查,该手写凭证是你单位采购员闫艳于2021年3月从武汉汉阳康达医药市场购进槐耳颗粒时供货人手写的,用于报账时的记账凭证,标示内容为购进了槐耳颗粒80盒,进价70元/盒,AM04是药品批号,20211204是药品的生产日期,20231203是药品的有效期限,当时是现金付款的,没有索取供货商的资质证明文件,也没有正规进货票据,采购回来后录入计算机系统中当年就全部销售完了,销售价为90元/盒。我局执法人员于2023年9月20日和2023年12月4日分别两次对你单位下达了《限期提供材料通知书》(麻城市监限提【2023】药41号、麻城市监限提【2023】药53号),要求你单位在规定期限内提供药品槐耳颗粒的合法购进票据和供货商资质证明文件,你单位至今不能提供,属于未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。上述违法购进药品货值金额共计5600元,违法所得按你单位零售标价90元/盒计算为7200元。

你单位未按照规定实施药品经营质量管理规范的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十五条第二款:“企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。”、第一百七十条:“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。”、第八十条第二款:“中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。”和第九十二条第二款:“中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。”、第六十条:“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定,现依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的具体规定,本局责令你单位改正违法行为并处以罚款10万元。你单位未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定,现依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。”的具体规定,本局责令你单位改正违法行为并作如下处罚:1、没收违法所得7200元;2、罚款10万元。以上罚没款合计207200.00元。

100000.00元

麻城市市场监督管理局

2024-01-30