渝大渡口市监处罚﹝2024﹞327号

经查：当事人店招：;德雅口腔;，经营地址：重庆市大渡口区钢城大道南段81号；法定代表人：田永刚；成立日期：2021年09月28日。当事人曾取得医疗机构职业许可证，2023年3月3日，换成了《诊所备案凭证》，备案编号：605879500104152202，诊疗科目：口腔科，主要经营范围是口腔科诊疗，包含种植牙、根管治疗、牙齿矫正、洁牙等诊疗服务，有职业医师2名，护士2名。重庆印象医疗器械有限公司（以下简称;印象医疗;），统一社会信用代码9150010460151，法定代表人王聪，生产经营场所位于大渡口区建桥工业园银桥路1号元石国际大健康产业园1号楼8层，主要对外从事牙科类医疗器械的生产经营，取得了定制式固定义齿的《中华人民共和国医疗器械注册证》和生产许可，许可证编号：渝食药监械生产许20210017号，未取得个性化定制基台的生产许可，未对其生产的个性化定制基台进行注册，未取得个性化定制基台的《中华人民共和国医疗器械注册证》。2022年4月-2023年8月，印象医疗从腘艺医疗器械贸易发展（深圳）有限公司采购了郑州康德泰口腔医疗科技有限公司注册生产的牙科钛合金产品（注册号：豫械注准20212171029），其中包括了配套的螺钉，用于生产个性化定制基台和螺钉，并对外销售。2024年5月11日，本局对印象医疗未经许可从事第三类医疗器械（个性化定制基台）生产活动和生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械（个性化定制基台）的违法行为进行了处罚。现查明：当事人种植牙由三部分构成，一是种植体，二是牙冠，三是个性化定制基台。个性化定制基台的用途为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。当事人种植牙打包收费，标价为6500元颗，一般会打折，该价格包括了种植体、牙冠、基台、检查费、麻药等费用。当事人成立以来从登腾公司采购韩国登腾种植体，从印象医疗采购种植牙冠。2019年9月-2022年6月当事人从登腾公司采购个性化定制基台。2022年初，印象医疗向当事人宣传其公司可以生产个性化定制基台。故2022年6月13日起，当事人改为从印象医疗采购个性化定制基台。当事人从印象医疗采购个性化定制基台未查验印象医疗生产个性化定制基台的生产、经营资质，未查验个性化基台的注册证明文

罚款2万元。

20000.00元

重庆市大渡口区市场监督管理局

2024-06-13