弥市监罚〔2025〕44号

经查，当事人未取得第二类医疗器械经营备案凭证，经营的“祥禾？”一次性使用医用口罩、“亚硕？”医用外科口罩、“邯尔？”医用外科口罩、“华拓？”医用外科口罩、“舒柏尼”医用外科口罩、“祥禾？”一次性使用医用口罩、“创典？”医用外科口罩系第二类医疗器械。 当事人未对7种过期的医用口罩及时清理、停止经营，与其他待销售产品陈列经营。“祥禾？”一次性使用医用口罩、“亚硕？”医用外科口罩、“邯尔？”医用外科口罩、“华拓？”医用外科口罩、“舒柏尼”医用外科口罩、“祥禾？”一次性使用医用口罩，计290片只，标价0.2元/片只，货值金额58元。“创典？”医用外科口罩，销售价0.3元/只，199只，货值金额59.7元。合计489片只：货值金额117.7元。因当事人没有提供购进票据和供货者的相关材料，没有做盘点和销售记录，7种医用口罩过期以后的购进销售数量和违法所得无法认定。 上述事实，主要有以下证据证明： 证据一：《现场笔录》1份、现场照片8页，证实当事人的过期医疗器械发现的时间、地点、存放位置、品种、数量的现场事实。 证据二：《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》各1份，证明当事人的过期医疗器械的名称、批号、数量等详细情况。 证据三：《询问笔录》1份，证明当事人经营的过期医疗器械的购进渠道、购进数量、货值金额等基本事实。 证据四：《授权委托书》一份，证明委托单位、委托人、受委托人、代理权限、代理期限等情况。 证据五：当事人提供的《营业执照》复印件1份、经营者身份证复印件1份，受委托人身份证1份，证明当事人的主体资格及受委托人身份等情况。 证据六：当事人提供《申请书》1份，证明当事人经营经济状况及当事人申请减轻处罚的情况。

当事人未经备案经营第二类医疗器械经营的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”的规定。建议责令当事人改正。 当事人经营过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正，建议对当事人作如下处罚： 一、没收过期医用口罩489片只； 二、罚款人民币5000元（大写：伍仟元整）。 综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项、第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正，建议对当事人作如下减轻处罚： 一、没收过期医用口罩489片只； 二、罚款人民币5000元（大写：伍仟元整）。

5000.00元

弥渡县市场监督管理局

2025-07-31