乐市监处罚〔2025〕106号

2025年3月21日，我局收到关于反映乐陵市济安堂大药房有限公司销售标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的投诉举报信，投诉举报人称其于2025年3月4日在乐陵市济安堂大药房有限公司购买热痱粉型HOT PINK TYPE造口护肤粉一盒，经查询国家药监局官网得知，该产品备案预期用途为用于造口清洗、护理和造口周围皮肤护理，与其标签标注的用于祛痱止痒皮炎湿疹、清爽皮肤、皮肤溃烂等皮肤问题的护理不一致，涉嫌违法。2025年3月24日，我局执法人员按程序规定对乐陵市济安堂大药房有限公司进行现场监督检查，现场未发现产品名称：造口护肤粉（医疗器械备案凭证编号：鄂仙桃械备20230078号；生产企业：仙桃三楚友康医药科技有限公司），执法人员将投诉举报人提供的相关证明材料向当事人展示，当事人当场承认投诉举报人所反映的造口护肤粉是该店销售的，并当场提供了该产品的进货票据、生产商资质及该产品医疗器械备案信息表及其他备案材料。 经初步审查，当事人涉嫌经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。我局执法人员填写《立案审批表》报请局分管领导批准后，于2025年3月24日开展立案调查，对当事人进行了询问并制作了询问笔录，同时当事人向我局提供了店铺整改报告、供货者的市场主体登记证明等证明材料。 经查明，上述造口护肤粉是2025年2月4日从深圳市士力臣商贸有限公司购进的，共购进5罐，进价为4.85元/罐，截至目前，已全部售出，售价10元/罐，上述产品货值50元，违法所得50元。同时，当事人自收到投诉举报后，能够主动进行不合格情况排查整改，在我局调查取证过程中，当事人积极主动对店内所售医疗器械进行全面盘查，重点排查标签含【使用人群】的医疗器械，并向我局提交了整改报告、积极配合并提供相关证据材料，如实陈述违法事实，查处效果明显，且涉案产品数量较少、货值金额较小、社会危害性较小。

1.没收违法所得50元； 2.罚款2000元。 上述罚没款合计2050元。

2000.00元

乐陵市市场监督管理局

2025-06-09