（2024）闽0305民初2500号

合同

福建智尚医疗器械有限公司

深圳鑫垚医疗器械有限公司

莆田市秀屿区人民法院

莆市监处罚〔2023〕09080001号

经查，当事人已于2021年12月7日取得食品药品生产经营许可证从事第二类、第三类医疗器械批发经营活动，许可证载明的仓库地址为委托福建栢合冷链仓储管理有限公司仓储（莆田总仓）。当事人于2021年11月12日至2024年11月11日期间委托福建栢合冷链仓储管理有限公司进行医疗器械仓储、入库验收等。经查询福建栢合冷链仓储管理有限公司使用的管理系统，涉案医用脉搏血氧监测仪等医疗器械实际未存入福建栢合冷链仓储管理有限公司，当事人的实际仓库地址发生变更。当事人于2022年12月17日签订产品购销合同，从深圳鑫垚医疗器械有限公司购进医用脉搏血氧监测仪（规格型号：C100，生产日期：2022-12-14，产品注册证编号：浙械注准20182210123，医疗器械注册人：杭州蔡卓医疗设备有限公司）3000台，进价为81元/台。当事人以110-180元/台的价格对外销售上述涉案医用脉搏血氧监测仪，其中200台（含有退货记录的57台）的售价为110元/台、565台的售价为120元/台、50台的售价为125元/台、15台的售价为130元/台、20台的售价为135元/台、170台的售价为150元/台、321台的售价为180元/台。当事人未完整建立并执行医疗器械进货查验记录制度，主要表现如下：1.当事人委托涉案福建栢合冷链仓储管理有限公司进行医疗器械仓储、入库验收等，但涉案医用脉搏血氧监测仪实际未存入福建栢合冷链仓储管理有限公司，故涉案医疗器械的入库验收等记录的真实性和当事人入库验收能力无法保证；2.当事人当事人提供的涉案医用脉搏血氧监测仪的验收入库数量2000台与产品购销合同、银行转账记录情况不符，且当事人在调查期间无法提供相应的退款记录；3.当事人提供的销售出库单（单据编号：20221217）未标明“注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号”等信息、产品购销合同（合同编号：20221217）未明确“注册证号或者备案凭证编号、生产企业”等信息，不符合《医疗器械经营质量管理规范》（2014版）第三十三条“企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。”和第三十六条第二款“随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。”的规定；4.当事人提供的厂家杭州蔡卓医疗设备有限公司营业执照、许可证中记载的住所/生产地址均为“浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号22幢101室”，与医疗器械注册证记载的注册人住所、涉案医用脉搏血氧监测仪标签标称的注册/生产地址“杭州市西湖区三墩镇双桥村翁家头39号9幢301室”不相符。当事人作为从事第二类医疗器械批发的经营企业，未完整建立并执行销售记录制度，现场仅发现55台涉案医用脉搏血氧监测仪（系莆田鹭燕医药有限公司退货，系统中退货记录为57台，当事人称实际收到55台）与其使用的系统显示的库存716台（含上述实际退货的55台）不符，当事人辩称上述716台（除了上述实际退货的55台）涉案医用脉搏血氧监测仪均已出库赠送、销毁，但无法提供相关的赠送、销毁等记录，本局不予认可，视为经营。经发函杭州市临平区市场监督管理局协助调查，涉案医用脉搏血氧监测仪不是标称厂家杭州蔡卓医疗设备有限公司生产的，属于未依法注册的医疗器械。因当事人未完整建立并执行医疗器械进货查验记录制度，也未完整建立并执行销售记录制度。其中有销售记录的1341台（含莆田鹭燕医药有限公司退货记录的57台）涉案医用脉搏血氧监测仪的货值金额为183980元，剩余没有销售记录的1659台涉案医用脉搏血氧监测仪的货值金额为1659台×137.2元/台＝227614.8元（该部分售价以已查清涉案商品实际销售的平均价格计算，即183980元÷1341台≈137.2元/台）。故当事人经营未依法注册的医疗器械的货值金额为411594.8元，违法所得为177710元（不含莆田鹭燕医药有限公司退货记录的57台）。

-

-元

莆田市市场监督管理局

2025-09-18