（2024）闽0305民初2500号

合同

福建智尚医疗器械有限公司

深圳鑫垚医疗器械有限公司

莆田市秀屿区人民法院

莆市监处罚﹝2023﹞09080001号

2023年9月7日,本局执法人员根据线索,依法对位于莆田市秀屿区笏石镇欣业西路80号1幢138室的当事人福建智尚医疗器械有限公司进行现场检查。在当事人住所发现医用脉搏血氧监测仪﹝规格型号:C100,2022-12-14,注册证编号:浙械注准20182210123,注册人名称:杭州蔡卓医疗设备有限公司,注册-生产地址:杭州市西湖区三墩镇双桥村翁家头39号9幢301室﹞55台。当事人现场提供上述医用脉搏血氧监测仪的进货单据、供货者资质材料、厂家资质材料等进货查验记录材料。上述医用脉搏血氧监测仪标称的生产地址与当事人提供的厂家医疗器械生产许可证登记的“生产地址:杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号”不符,且经电话联系标称注册人确认,注册人否认上述医用脉搏血氧监测仪系其生产的。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定的规定,依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条规定,建议予以立案调查。

1.对当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为,没收涉案医用脉搏血氧监测仪55台,没收违法所得人民币177710元,处罚款人民币6173922元。2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的违法行为,予以警告。3.对当事人擅自变更库房地址的违法行为,处罚款人民币10000元。以上罚没款共计人民币6361632元,上缴国库。

6183922.00元

莆田市市场监督管理局

2025-09-18