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安市监罚〔2024〕6号

2023年11月6日，本局对当事人进行检查，发现有下列化妆品和医疗器械超过使用期限或者有效期限： 1.“一亩瑶草本舒活浴粉”，净含量：65克/包，生产日期：2020年9月15日，保质期：三年，化妆品生产许可证编号：粤妆20160222，生产商：广州市诺兰精细化工有限公司，数量：13包； 2.“一亩瑶草本清润浴粉”，净含量：65克/包，生产日期：2020年9月15日，保质期：三年，化妆品生产许可证编号：粤妆20160222，生产商：广州市诺兰精细化工有限公司，数量：18包， 3.“安其生医用棉签”，规格：50支/袋*20袋/包，生产日期：2021年11月2日，有效期：二年，有效期至：2023年11月1日，产品注册证号：赣械注准20152140276，生产商：南昌市恩惠医用卫生材料有限公司，数量：3包。 本局依法对上述超过使用期限的化妆品和医疗器械采取扣押行政强制措施，期满后依法解除扣押行政强制措施。 经查，上述两种超过使用期限的化妆品是当事人从广州市诺兰精细化工有限公司购进的，进价均为25元/包，售价均为80元/包，现库存31包，库存货值金额为2480元；上述超过有效期的的医疗器械是当事人从南昌市恩惠医用卫生材料有限公司购进的，进价为28元/包，主要用于给仪器消毒，不单独收费，现库存3包，库存货值金额为84元。由于当事人未建立完整的经营和使用台账，也不能提供完整的经营和使用凭证，当事人经营超过使用期限的化妆品的具体销售数额和获利情况无法查明，使用失效的医疗器械的使用数量和总货值金额也无法查明。当事人经营超过使用期限的化妆品可核实的货值金额为2480元，使用失效的医疗器械可核实的货值金额为84元。

当事人经营超过使用期限的化妆品和使用失效的医疗器械的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品 。”和《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，鉴于当事人零售、使用环节产品货值金额在5千元以下，危害后果轻微，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，并参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第三项“符合下列情

15000.00元

安化县市场监督管理局

2024-01-22

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