东市监罚﹝2023﹞21号

当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”和第二款“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格;(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;(三)生产日期，使用期限或者失效日期;(四)产品性能、主要结构、适用范围;(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(六)安装和使用说明或者图示;(七)维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法;(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。”的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。

责令改正，罚款1万元。

10000.00元

海东市市场监督管理局

2023-11-20