仙桃市监处罚﹝2023﹞210号

2022年12月25日一名自称康娟的人在当事人经营场所要求采购100000片独立包装的一次性使用医用外科口罩,单价为0.07元/个(片),总价值7000元,同时提供了4卷印制有“君格医疗JUNGE一次性使用医用外科口罩(无菌型)……”的透明塑料膜作独立封装使用。双方签定了《购销合同》(附后),并约定提货方式为自提,康娟当场以现金方式支付给当事人货款7000元。当事人随后开始组织生产,并使用康娟提供的“君格医疗JUNGE一次性使用医用外科口罩(无菌型)……”透明塑料膜通过单包机进将自行生产的一次性使用无纺布口罩进行单片封装。随后以每2000片为单位,使用自行采购没有印刷任何内容的瓦楞纸箱(白皮箱)进行打包组装,截止2023年2月15日,共组装出40箱共80000片标称“君格医疗JUNGE一次性使用医用外科口罩(无菌型)……”一次性使用医用外科口罩。当事人组装的40箱“君格医疗JUNGE一次性使用医用外科口罩(无菌型)……”一次性使用医用外科口罩标注生产企业为吉安市英北医疗设备有限公司,透明塑料膜具体内容为:“君格医疗JUNGE医用外科口罩MEDICALSURGICALMASK(无菌型)一次性使用医疗器械平面耳挂式细菌过滤效率≥95%符合YY0469-2011标准无菌环氧乙烷灭菌一次性使用一只装”、“生产许可证编号:赣食药监械生产许20200390号医疗器械注册证编号:赣械注准20202140341产品技术要求编号:赣械注准20202140341”、“君格正确佩戴口罩(及4幅人像演示图)”、“【产品名称】医用外科口罩【型号规格】型号:平面形;规格:大号【产品组成及主要性能】……【产品性能】符合标准YY0469-2011行业标准。【医疗器械注册证编号】赣械注准20202140341【生产许可证编号】赣食药监械生产许20200390号【产品技术要求编号】赣械注准20202140341【生产企业/注册人/售后服务单位】吉安市英北医疗设备有限公司【住所/生产地址】江西省吉安市国家井冈山经济开发区青原产业园13号【联系方式】139****6188……”等字样。经过调查,当事人不具备生产医疗器械的生产场地、环境条件,也未取得《医疗器械生产许可证》,且在生产上述“君格医疗JUNGE一次性使用医用外科口罩”时,未获得吉安市英北医疗设备有限公司的授权许可。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;”和《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。”之规定,我们决定给予当事人如下处罚:1、责令当事人改正冒用他人厂名、厂址的行为;2、没收当事人未经许可生产销售的“一次性使用医用外科口罩”40箱(80000片);3、对当事人冒用冒用他人厂名、厂址的行为处罚款2000元;4、对当事人未经许可生产销售一次性使用医用外科口罩的行为处罚款100000元,以上合并罚款102000元,上缴国库。

102000.00元

仙桃市市场监督管理局

2023-05-22