慈市监处罚﹝2026﹞927号

主要违法事实:经查明:当事人于2025年1月1日从广州大宏医疗科技有限公司购进30套生产批号为202401081B、失效日期为20251203的一次性使用无菌换药包,放置于处置室给外伤病人换药时使用。至2026年6月10日被查时以上产品已失效。以上产品购进价1.98元/套,1套/包,给病人使用时不单独收取费用。至被查时上述批次一次性使用无菌换药包已使用10套,库存20套。当事人能提供上述批次一次性使用无菌换药包的购进相关资料。以上共计货值金额39.6元,无违法所得。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人在上述医疗器械超过失效日期后,继续放置于处置室换药车及处置室角落纸箱内待用的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于使用失效医疗器械的行为。鉴于当事人未曾发生过相同违法行为,违法金额较小,未造成严重后果且能积极配合调查,如实陈述违法事实,主动提供证据材料,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,作减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,责令当事人改正,决定减轻处罚如下:1.没收失效的一次性使用无菌换药包20套。2.罚款10000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人在上述医疗器械超过失效日期后,继续放置于处置室换药车及处置室角落纸箱内待用的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于使用失效医疗器械的行为。鉴于当事人未曾发生过相同违法行为,违法金额较小,未造成严重后果且能积极配合调查,如实陈述违法事实,主动提供证据材料,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,作减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,责令当事人改正,决定减轻处罚如下:1.没收失效的一次性使用无菌换药包20套。2.罚款10000元。

10000.00元

慈溪市市场监督管理局

2026-07-23