仙市监处罚〔2023〕309号

经查明：当事人系私营诊所，提供内科诊疗服务，共有员工2名，分别是陈军宏为执业医师、吴洪卫为执业助理医师。2021年8月30日，当事人以10.6元每盒的价格从浙江海派医药有限公司购进双氯芬酸钠注射液2盒。该注射液基本信息为：批准文号：国药准字H20068165；生产企业名称：辅仁药业集团有限公司；规格：2ml：50mg10支；用法用量：深部肌肉注射。一次50mg（1支），一日2-3次；适应症：用于风湿、类风湿关节炎、粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛；产品批号：2106121；生产日期：2021/06/12；有效期至2023/06/11。自该注射液购进后，当事人将注射液置于治疗区内货柜上，若有病人需要注射该药品，当事人即在治疗区内直接使用该注射液，帮病人完成注射，注射价格为15元每支。自该注射液购进至案发之日止，当事人已使用该注射液9支。因当事人使用该注射液未开处方，该注射液过期后的使用情况无法查清，故货值金额为165元，违法所得无法查清。执法人员查询案件管理系统及行政处罚结果信息公开网站，当事人自办理营业执照登记至今无行政处罚记录。

我局认为，当事人作为药品使用单位，将过期药品置于治疗室货架上，该药品处于待使用状态。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，当事人的上述药品为劣药，其使用劣药的行为违反了中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。自由裁量情形及理由。本局对当事人违法产品和违法行为的影响，从公众（社会危害程度）、当事人（主观恶意程度）、监管者（后续监管风险程度，也取决于当事人的改正态度和改正措施）三方面进行评估：一是对公众的社会危害程度。当事人作为药品销售、使用单位，将过期药品置于治疗室货架上处于待使用状态。上述行为可能导致劣药使用于患者，存在一定的安全风险。但考虑到实际情况：1、当事人药品来源渠道合法，违法行为持续时间较短，过期药品货值金额较小；2、我局未收到有关当事人使用劣药造成危害后果的投诉举报；3、当事人诊所内建立有“三查八对一注意”制度，会观察用药后的反应，在使用药物前需对有效期进行检查，很大程度上降低了使用过期药品的概率。4、当事人该过期药品为止痛类注射剂，使用情况为2021年8月30日至2023年8月2日期间共使用9支。从使用说明书及当事人陈述情况来看，该药品1日内给患者需注射2-3次，故将近2年时间可能只使用给三四个病人，使用频率很低。从药品过期后至执法人员检查（2023年6月11日至2023年8月2日）这段时间区间占比来看，使用的概率较小。综上，当事人违法行为较为轻微，社会危害性较小，可以考虑从轻、减轻处罚。二是当事人违法的主观恶意程度。经查询相关网站，当事人未有销售、使用劣药（过期药品）处罚记录，属于初次违法。当事人建立了“三查八对一注意”制度要求使用前对药品有效期进行检查。同时当事人陈述其作为医师对过期药品注射到人体可能产生的严重后果有充分认知，其不可能犯该错误，只因疏忽大意未发现并及时处理掉过期药品。综合以上因素，可认为当事人无主观恶意，属于过失致错，可以考虑从轻、减轻处罚。三是监管的后续风险程度，主要取决于当事人的改正态度和改正措施。案发后当事人积极配合本局调查，如实提供证据材料，认错认罚态度良好；同时主动进行整改，在诊所内专门设置了临近保质期药械专区并且放置了临近保质期记录本以加强后期对临保药械的管理，杜绝过期现象发生，可以考虑从轻、减轻处罚。综上，当事人上述行为符合《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第二项、第三项规定的情形，本着处罚与教育相结合和过罚相当原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条之规定，我局决定对当事人使用劣药（过期药品）的违法行为减轻处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，对于当事人销售劣药的违法行为，我局决定责令当事人改正违法行为并作如下减轻处罚：1、罚款20000元；2、没收双氯芬酸钠注射液2盒（11支）。

20000.00元

仙居县市场监督管理局

2023-10-31