塔裕市监械罚(2023)76号

2023年11月7日，裕民县市场监督管理局执法人员一行两人对位于裕民县友好路27-1号的裕民国医堂中医院进行监督检查时，发现当事人使用的红外线治疗器1台（型号:CQ-61P,产品注册号：渝食药监械（准）字2014第2260066号，重庆航天火箭电子技术有限公司，生产日期：201603，使用期限：五年），特定电磁波治疗器1台（型号:CQ-29P,产品注册证号：渝食药监械（准）字2014第2260006号，重庆航天火箭电子技术有限公司，生产日期：201607，使用期限：五年），以上两种产品均已过期，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项之规定，下达了《实施行政强制措施决定书》（塔裕市监械扣〔2023〕29号），对以上医疗器械予以扣押，因情况复杂，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款的规定，下达了《延长行政强制措施期限决定书》（塔裕市监延强〔2023〕29号），对以上医疗器械延长扣押。截至查获之日止，在裕民国医堂中医院二楼第三病房北面的房间摆放使用的红外线治疗器1台过期2年8个月，在二楼推拿室最里面房间摆放使用的特定电磁波治疗器1台过期2年4个月，以上两种医疗器械均未贴标识，未与其他合格器械分类摆放。 根据当事人提供的销售出库单，该医疗机构于2018年5月12日在武汉福尔泰健康管理有限公司购进上述两台医疗器械，红外线治疗器的购进价是350元/台，特定电磁波治疗器的购进价是280元/台，以上述价格为参考，两种医疗器械的货值金额合计630元。 立案后当事人能够认识错误,积极配合调查；涉案产品来源合法，当事人履行进货查验制度；红外线治疗器适用于软组织损伤、腰肌劳损、坐骨神经痛、肩周炎、风湿性关节炎、小儿腹泻等疾病的辅助治疗，特定电磁波治疗器对软组织损伤、慢性颈、肩、腰、腿痛等疾病的辅助治疗，社会危害性较小，且涉案产品数量为2台，货值金额为630元，违法行为轻微。由于当事人对医疗器械的使用疏于管理，不能提供上述医疗器械的养护记录，其行为无法保证医疗器械使用的安全、有效。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、当事人的《营业执照》及《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人具有使用医疗器械的主体资格。 2、投资人身份证复印件1份，证明投资人的真实有效身份。 3、个人委托授权书1份，证明投资人委托办公室主任全权负责处理该过期医疗器械相关事宜。 4、2023年11月7日制作的现场笔录1份，证明当事人存在使用过期红外线治疗器和特定电磁波治疗器的事实。 5、2023年11月7日执法记录仪拍摄检查情况影像记录1份以及红外线治疗器和特定电磁波治疗器的照片各2张，证明当事人存在使用过期红外线治疗器和特定电磁波治疗器的事实。 6、2023年12月8日制作的询问笔录1份，证明当事人使用过期红外线治疗器和特定电磁波治疗器的事实。 7、红外线治疗器和特定电磁波治疗器销售出库清单复印件1份，证明购进上述医疗器械的数量及单价。 8、武汉福尔泰健康管理有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，证明当事人购进的红外线治疗器和特定电磁波治疗器购进渠道合法。

一、没收红外线治疗器（型号:CQ-61P,产品注册号：渝食药监械（准）字2014第2260066号，重庆航天火箭电子技术有限公司，生产日期：201603，使用期限：五年）1台，没收特定电磁波治疗器（型号:CQ-29P,产品注册证号：渝食药监械（准）字2014第2260006号，重庆航天火箭电子技术有限公司，生产日期：201607，使用期限：五年）1台。 二、罚款：人民币壹万元整（10000元）。

10000.00元

裕民县市场监督管理局

2023-12-28