（2021）粤0111民初8697号

湖北上山采药药业有限公司

广州市飞碟贸易有限公司

广州市白云区人民法院

（2022）鄂0205民初355号

房屋租赁合同纠纷

湖北光亮新能源产业投资有限公司、湖北上山采药药业有限公司房屋租赁合同纠纷民事一审民事裁定书

民事案件

黄市监处罚〔2026〕201号

经查，当事人已取得第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：鄂黄食药监械生产备20190004号，生产范围为Ⅰ类：08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩,09-02-温热（冷）治疗设备/器具,14-15-病人护理防护用品,14-16-其它器械,17-04-口腔治疗器具,17-09-口腔治疗辅助材料,20-03-中医器具,6840-体外诊断试剂。2023年5月15日取得第一类体外诊断试剂“尿液样本HPV病毒染色试剂”备案凭证，备案号：鄂黄石械备20230006。由第一类体外诊断试剂备案信息表可知涉案产品主要组成成分由钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、纯化水组成。执法人员对留样及批生产记录检查发现其工艺要求和实物产品均有测试笔、吸管、尿杯、一次性手套等配件，这些配件均不在备案产品的组成内容中，且备案产品的技术要求中也未提及上述配件。由当事人提供的批生产记录、销售记录表、加工协议书、备案凭证、尿液样本HPV病毒染色试剂技术要求文件等材料以及对被委托人殷显喨的询问笔录可知，当事人于2023年5月15日取得“尿液样本HPV病毒染色试剂”备案凭证，2025年9月15日取消备案，15批不符合备案要求的涉案产品均在此期间生产，产品共计123164盒，销售金额255177元,即货值金额255177元。当事人“尿液样本HPV病毒染色试剂”样品外包装及说明书标注有检测笔、吸管、尿杯等组件与备案信息不符。涉案产品均已销售完毕现场检查无库存，调查期间扣押的产品属于样品，不算入违法产品计算之中。2026年1月15日当事人对涉案产品开展召回工作，截止至2026年4月15日已召回3182盒涉案产品。...[详情见行政处罚决定书]

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第三十九条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、八十八条第二项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，现责令当事人改正上述违法行为（已改正），作出如下行政处罚： 1、处15000元罚款； 2、没收召回的尿液样本HPV病毒染色试剂（共计3182盒）。

15000.00元

黄石市市场监督管理局

2026-06-03