长朝卫医罚﹝2026﹞1006号

未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度及未按规定填写病历资料

警告,罚款2.8万元

28000.00元

长春市朝阳区卫生健康局(长春市朝阳区中医药管理局)

2026-02-10

长市监药稽行处字〔2024〕122号

外包装无国内注册文号的产品“欧薇拉线”。 经调查，当事人共购进“欧薇拉线” 3袋（60根线），购进单价为180.00元/袋，店内销售价格10.00元/根，使用44根，剩余16根未使用，货值金额为600.00元。当事人不能提供上述产品的购进查验记录、供货企业相关资质和产品相关资质。 根据当事人的描述及作用原理和翻译内容，经比对《医疗器械分类目录》，属于“01 有源手术器械”项下一级产品类别“手术器械-吻（缝）合器械及材料”中二级产品类别“06可吸收缝合线”，按照第三类医疗器械管理。经查询国家药品监督管理局网站，未查到涉案产品注册信息,涉案产品未依法注册。 外包装无国内注册批准文号的产品麻舒痛乳膏。 经调查，当事人是从个人处购进，共购进14桶，单价180.00元一桶购进了6桶，单价200.00元购进了8桶，以现金结算。剩余5桶未使用。当事人未索要推销人员联系方式，当事人未查验供货方资质，未索要票据。麻舒痛乳膏是在美容项目中作为止痛功能使用，不单独收费。在产品外包装上注明“本药品适用药害救济制度（繁体字）”，说明上述产品在当地是按药品管理。经在国家药品监督管理局网站上查询，未查到涉案产品注册信息,涉案产品为未取得批准文件药品。 以上药品货值金额为2680.00元。因使用时没有收费，故没有违法所得 外包装无中文标识的产品“FILLMED”（菲欧曼）。 经调查，上述产品当事人从个人处购进，购进一盒，购进价格1300.00元/盒，给5个人使用，收费500.00元/人，共计收费2500.00元。 经长春金伦翻译有限公司翻译后确认,该产品名称为“菲欧曼”，适用于对疲倦或松弛的皮肤进行强效活化和补水治疗皱纹和使松弛皮肤成熟的再致密化。经在国家药品监督管理局网站查询，“FILLMED（菲欧曼）”为进口特殊化妆品。 以上化妆品货值金额1300.00元，违法所得2500.00元。

本局认为当事人购进和使用未经注册三类医疗器械“可吸收缝合线”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条；事人购进使用麻舒痛乳膏的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定，依据属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条；当事人购进使用 “FILLMED（菲欧曼）”特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条（二）项，给予行政处罚。参照《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（2024）》第四条第二款、第五款规定。考虑到当事人购进涉案医疗器械货值金额较低，仅有600.00元，涉案药品货值金额为2680.00元，且该药品使用未进行收费。违法行为持续时间较短，能够积极配合调查并主动提供证据材料，主动供述并提供使用人的相关病例，截止目前未发现造成危害后果，同时充分考虑目前经济环境，当事人购进和使用未经注册三类医疗器械的违法行为，处从轻处罚20000.00元罚款；对当事人使用未取得药品批准证明文件进口的药品的违法行为，处减轻处罚50000.00元罚款。 参照《吉林省药品监督管理局“首违不罚”清单》（第一批）47条、《吉林省药品监督管理局“首违不罚”清单》（第二批）21条。经在国家企业信用信息公示系统查询，当事人没有过违法行为。考虑到当事人系首次违法，对当事人经营未经注册进口化妆品行为责令整改，不予行政处罚。 综上所述，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予如下处罚： 1、警告； 2、没收医疗器械：“可吸收缝合线”（ “欧薇拉”8小包，16根），没收药品：“麻舒痛乳膏”5桶； 3、医疗器械违法行为处人民币20000.00元罚款，药品违法行为处人民币50000.00元罚款。以上合计人民币70000.00元的罚款。

70000.00元

长春市市场监督管理局

2025-06-10