（2025）浙01民初2546号

侵害外观设计专利权纠纷

洪**

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浙江省杭州市中级人民法院

孝感市监处罚〔2026〕108号

当事人依法向市场监督管理行政许可部门提交生产备案申请资料时应提交质量管理体系文件，质量管理体系文件中申报的产品生成工艺流程为原材料采购、原材料检验、原材料涂胶、半成品聚乙烯薄膜包装、半成品检验、成品包装、成品检验合格出厂。但当事人在实际生产过程中运用的生产工艺流程为采购河南寿尔康健康产业有限公司生产的“鸡眼贴裸贴”成品进行包装然后出厂销售。其生产工艺与当事人提供的质量管理体系文件中规定的生产工艺流程不符。未按照《医疗器械生产质量管理规范》第七十八条“企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。”的规定组织生产。经当事人确认，对投诉人指出不明红色物质无法作出成分、属性说明。当事人生产、销售的产品“鸡眼贴砭贴”使用的“鸡眼贴裸贴”是由河南寿尔康健康产业有限公司生产的成品，进行包装后进行销售。该产品购进数量为60000贴，购进金额5100元。当事人利用购进的“鸡眼贴裸贴”成品共生产了由当事人申请备案的“鸡眼贴砭贴（产品型号：方形；产品规格：2.2CM*7CM；包装规格：6贴装）”6500盒已全部销售完毕，销售价格1.2元/盒。销售总金额7800元。当事人向本局提交了剩余材料销毁记录，剩余21000贴原材料已销毁。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》第十一条和《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》序号6的裁量基准对当事人给予减轻处罚，罚款伍仟元整（5000元）。

5000.00元

孝感市市场监督管理局

2026-06-05