（2025）辽0111民初658号

产品销售者责任纠纷

杨*

吉林省国溪堂大药房连锁有限公司

沈阳市苏家屯区人民法院

（2025）辽0111民初658号

产品销售者责任纠纷

杨*、吉林省国溪堂大药房连锁有限公司产品销售者责任纠纷民事一审民事裁定书

民事案件

长市监药稽处罚﹝2024﹞46号

经调查,当事人拥有《营业执照》(统一社会信用代码91220108MA17CERHXQ),取得有《第二类医疗器械经营备案凭证》(证号:吉长药监械经营备20211213号)。当事人销售的标识为广州伽美化妆品有限公司,产品备案号粤穗械备20211429号,批号JFB2311“伤口护理软膏(人表皮生长因子凝胶)是从唐山市朗晟医药有限公司于2023年12月13日购进400盒、购进价格为每盒4.2元。2024年3月13日购进400盒、购进价格为每盒4.18元。从国聚医药控股(深圳)有限公司于2024年4月16日购进185盒、购进价格为每盒4.75元。共购进985盒,其中2024年3月13日从唐山市朗晟医药有限公司购进的400盒上述医疗器械发现其中14盒由于在运输过程中外包装损坏,收到货后向供货企业退货,采购退货单复印件经签字确认已向执法人员提供。当事人购进后在搬运过程中由于货运电梯钢丝绳断裂导致外包装破损161盒,实际购进数量为810盒。当事人分326次进行销售,货值金额总计5074元。当事人现场提供了唐山市朗晟医药有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《随货同行单》、《发票》,国聚医药控股(深圳)有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《随货同行单》、《发票》。并提供了完整的购进验收记录和销售记录。根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)实施要求“(一)对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。”的规定。当事人所销售的医疗器械是于2021年12月7日取得的《第一类医疗器械生产备案凭证》,2023年2月23日生产的,有效期至2026年2月22日。因此当事人涉嫌销售未经注册的第二类医疗器械的违法事实不成立。当事人销售使用药品通用名称“人表皮生长因子凝胶”作为“伤口护理软膏”产品的商品名称的医疗器械,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条,医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。当事人授权委托人胡春雷对上述违法事实没有任何异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械”中第二条规定。结合本案实际,建议给予如下行政处罚:1.罚款10000元。

10000.00元

长春市市场监督管理局

2024-07-30