沙市市监处罚﹝2023﹞126号

经查,当事人原使用沙市区仁人药店的《营业执照》和《药品经营许可证》,经营者为万明星,企业类型为个体工商户,该店《药品经营许可证》已于2021年2月15日到期。后于2021年5月31日由原经营者万明星转让给万红霞经营,新办沙市区本草大药房杨林堤路店《营业执照》。2022年5月21日,当事人在湖北省政务服务网上提交办理《药品经营许可证》的申请,2022年5月23日,行政审批股受理其申请并将申办材料转交我局药品医疗器械监管股进行现场核查。2022年6月10日,由药品医疗器械监管股三名具有现场检查资格的检查员组成的技术评审组按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的操作规定对该企业进行现场核查,现场检查该企业有一名工作人员陪同。现场检查发现问题:一、没有制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等。二、从事药品质量管理、验收的工作人员不在现场。不符合《药品经营质量管理规范》中“(**12101)企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统”,及“(*13301)没有制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等”的规定。(注:《药品经营质量管理规范现场指导原则》中,严重缺陷项**≥1,检查结果当即就要判定为“不通过检查”)。由于湖北省市场监督管理局行政审批系统评审环节最长时效为100个工作日,故技术评审组当场未出具不合格报告,让企业自行整改达标后向技术评审组申请再次核查。直到评审环节最后期限,技术评审组仍未收到本草大药房杨林堤路店“已自行整改达标可再次现场核查”的明确回复,我局技术评审组于2022年9月30日出具了不合格检查报告,并将检查报告结果送达行政许可审批股登记窗口。同时,我局行政审批股出具不予行政许可决定书,并通过湖北省政务服务网向当事人推送,当事人手机收到相应短信提示。截止2023年6月1日,当事人仍未取得《药品经营许可证》的情况下,从沙市区本草大药房(塔桥路店)调取了药品在沙市区本草大药房杨林堤路店内进行销售。当日,我局执法人员在当事人经营场所内查处库存药品货值金额32359.24元。

经本局集体研究决定,对当事人处罚款150000元。

150000.00元

沙市区市场监督管理局

2023-10-27