（2021）京02执1178号

其他案由

姜*等执行裁定书

1771233.60元

执行案件

（2021）冀1002民初559号之一

承揽合同纠纷

廊坊市袋儿王商贸有限公司与北京御生堂制药有限公司承揽合同纠纷一审民事裁定书

民事案件

（2021）冀1002执保105号

承揽合同纠纷案件执行

廊坊市袋儿王商贸有限公司、北京御生堂制药有限公司承揽合同纠纷执行实施类执行裁定书

175000.00元

执行案件

京市监处罚﹝2025﹞220号

当事人取得《药品生产许可证》(许可证编号:京20150007),生产范围:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、中药饮片(含直接服用饮片)***,作为上市许可持有人取得心脑欣片(国药准字Z20090341)《药品再注册批准通知书》(通知书编号:2025R004177)。当事人在进行心脑欣片(批号:241202)生产中下达的《批包装指令(内包装)》规定生产周期为2024年12月26日~2024年12月27日,当事人实际未按照上述日期执行铝塑包装(内包装)工序,违反了当事人质量管理体系文件《生产指令、包装指令流转标准操作规程》第6条“班组长接到生产指令后,组织操作工凭生产指令向仓库领用原辅料、包装材料,并严格按生产指令的要求进行操作”的规定。因上述原因,当事人制作的心脑欣片(批号:241202)批生产记录中以下文件的时间信息不真实,与实际生产情况不符:1、最后一份《心脑欣片批生产(包薄膜衣岗位)记录》,显示“晾片起止时间:25日12时16分~26日08时23分”(终止时间与实际不符),2、《递交单》,显示“产品名称:心脑欣片包衣片,递交岗位:包衣,接收岗位:中间站,交接时间:2024年12月26日09时”,3、《批包装指令(内包装)》,显示“产品名称:心脑欣片,制定人:高天资,日期:2024年12月26日,批准人:路学青,日期:2024年12月26日,接收人:王艳平,日期:2024年12月26日”;4、《清场记录》,显示“操作间名称:铝塑包装室,生产工序:铝塑包装,清场日期:2024年12月26日,清场开始时间:07:39,清场结束时间:07:57”,5、《生产前检查记录》,显示“工序:铝塑包装,检查日期:2024年12月26日”;6、《领料单》,显示“领料部门:固体制剂,物料名称:心脑欣片药用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片,领料日期:2024年12月26日”;7、《递交单》,显示“产品名称:心脑欣片包衣片,递交岗位:中间站,接收岗位:铝塑,交接时间:2024年12月26日08时”;8、《心脑欣片批生产(铝塑包装岗位)记录》,显示“生产工序:铝塑包装,操作日期:2024年12月26日-27日,内包起止时间:26日08时17分~27日15时59分,落款日期:2024年12月27日”;9、《递交单》,显示“产品名称:心脑欣片铝塑板,递交岗位:铝塑包装,接收岗位:中间站,交接时间:2024年12月27日17时“;10、《清场记录》,显示“操作间名称:铝塑包装室,生产工序:铝塑包装,清场日期:2024年12月27日,清场开始时间:16:44,清场结束时间:17:49”;11、《退料单》,显示“退料部门:固体制剂,物料名称:心脑欣片药用铝箔,退料日期:2024年12月27日”。以上违反了当事人质量管理体系文件《岗位生产记录管理规程》中“2.生产记录的填写,生产记录必须由操作人本人填写,填写生产记录应符合下列要求。2.1 内容真实,数据可靠,计算准确,真实反映生产的实际情况,严禁弄虚作假、仿造数据”的规定。 又查,当事人在执行心脑欣片(批号:241202)铝塑包装工序时,现场质量控制人员(QA)未在生产现场开展质量监控工作,违反了当事人质量管理体系文件《质量管理规程》第3条“质量保证(QA)负责药品生产全过程的质量管理监督工作,具有以下职能及工作内容”的规定。因上述原因,现场质量控制人员(QA)制作的《片剂生产现场监控记录》(品名:心脑欣片,批号:241202)中以下内容不真实,与实际生产情况不符:压板(铝塑包装)工序对应监控结果为符合规定。同时,当事人制作的心脑欣片(批号:241202)

的规定,决定处罚如下:罚款:200000元。

200000.00元

北京市市场监督管理局

2025-08-01